المادة 22

خلافا لأحكام المادة 18 ينبغي التقيد بما | يأتي :

1 - إذا تضمن الطلب تعديل رخصة التسويق، يمكن وزير الفلاحة أن يعفي صاحب الطلب من تقديم بعض البيانات أو المبررات التي توجهها المادة 18 عندما يتضح له أن هذه الوثائق غير لازمة

2 - يمكن أن يحل التوثيق المرجعي المتعلق بالتجارب السمية والصيدلية، والسريرية والارشادات الخاصة بمدة الانتظار محل تقديم النتائج المرتبطة بها اذا يتعلق الأمر بما يأتي : 1 (1) دواء بيطري سبق استعماله وتجربته بما فيه الكفاية على الحيوانات للتعرف على آثاره، ومنها الآثار الجانبية، وكانت معلومة وواردة في الوثائق المرجعية ب ( دواء بيطري جديد يماثل تركيبه من العناصر المنشطة تركيب دواء يستوفى الشروط السابقة

ج ) دواء بيطري جديد لا يشتمل الا على مركبات معروفة سبق إدماجها بنسب تماثل أدوية جربت تجريبا كافيا ومستعملة.

3 - أما الدواء البيطري الذي يشتمل على مركبات معروفة ولو يسبق اقترانها بغيرها لغرض العلاج، فإن التجارب الخاصة بهذه المركبات المتناولة على حده يمكن تعويضها بالوثائق المرجعية ما عدا التجارب الخاصة بالاقتران واذا تعذر صاحب الطلب بمراجع أجنبية وجب أن ترفق هذه المراجع بترجمتها الى اللغة التي تشترطها الهيئة المكلفة بالتصديق

4 - لا تخضع الاغذية الطبية لاجراءات الترخيص بالتسويق اذا كانت مصنوعة اعتمادا على أمزجة دوائية جاهزة سبق أن حصلت على هذا الترخيص مع احترام الشروط المحددة في تحضير هذه الأمزجة الجاهزة.