Article 22

Par dérogation aux dispositions de l'article 18:

1) lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le ministre de l'agriculture peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article 18, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet;

2) une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :

a) d'un médicament vétérinaire déjà exploité ayant été expérimenté d'une manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient déjà connus et figurent dans la documentation bibliographique,

b) d'un médicament vétérinaire nouveau dont la composition en principes actifs est identique à celle d'un médicament satisfaisant aux conditions précédentes,

c) d'un médicament vétérinaire nouveau renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans les médicaments suffisamment expérimentés et exploités ;

3) en ce qui concerne un médicament vétérinaire renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais concernant ces composants pris isolement, à l'exclusion des essais portant sur l'association, peuvent être remplacés par la documentation bibliographique.

Lorsque le demandeur fait appel à une bibliographie étrangère, elle doit être accompagnée de sa traduction dans la langue exigée par l'organisme d'homologation;

4) les aliments médicamenteux ne sont pas soumis à la procédure d'autorisation de mise sur le marché dans la mesure où ils sont fabriqués à partir de prémélanges médicamenteux ayant reçu cette autorisation et en respectant les conditions de fabrication fixées pour ce prémélange.