الفصل الثاني — مهام الوكالة
المادة 5
تتولى الوكالة مهمة تسجيل المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية والمصادقة عليها ومراقبتها. كما تشارك في تنفيذ السياسة الوطنية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري.
وبهذه الصفة، تكلف على الخصوص بما يأتي :
– تسجيل المواد الصيدلانية ومنح مقرر التسجيل وتجديده، وعند الاقتضاء، تعليقه وسحبه والتنازل عنه وتحويله، بعد رأي لجنة تسجيل المواد الصيدلانية،
– المصادقة على المستلزمات الطبية، بعد رأي لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية،
– مراقبة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية ومسك المواد القياسية والمنتجات المرجعية على الصعيد الوطني،
– المراقبة الخاصة بالمواد والأدوية ذات الخصائص المخدرة و/أو المؤثرة عقليا،
– مراقبة نوعية المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية والخبرة الخاصة بها،
– المساهمة في إعداد استراتيجيات تنمية القطاع الصيدلاني،
– اتخاذ أو طلب من السلطات المختصة اتخاذ التدابير الضرورية الرامية إلى حفظ الصحة العمومية في حالة وجود مادة صيدلانية أو مستلزم طبي يشكل أو قد يشكل خطرا على الصحة البشرية،
– إبداء الرأي في التراخيص المؤقتة لاستعمال أدوية غير مسجلة،
– المساهمة في تحديد قواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية وتخزينها وتوزيعها وصرفها،
– القيام بمهام التدقيق والتفتيش الميداني ينجزها مفتشون تابعون للوكالة، وتشمل على الخصوص، مراقبة تطبيق قواعد الممارسات الحسنة الصيدلانية ومقاييس المستلزمات الطبية وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،
– القيام بالتقييم العلمي للفوائد والأخطار والقيمة العلاجية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكذا تقييمها الطبي الاقتصادي،
– المساهمة في إعداد مدوّنات المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وتحيينها،
– المساهمة في إعداد قائمة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الأساسية،
– المساهمة في إعداد السجل الوطني للأدوية ودستور الأدوية،
– تسليم شهادة أسعار الأدوية عند التسجيل فور تحديدها من طرف اللجنة الاقتصادية القطاعية المشتركة للأدوية،
– تسليم التراخيص المسبقة لترويج وإشهار المواد الصيدلانية المسجلة الموجهة لمهنيي الصحة،
– إبداء الرأي في المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة والإجراءات والمناهج المطبقة على الدراسات العيادية فيما يخص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،
– المبادرة بكل دراسة أو بحث أو نشاط تكويني أو إعلامي في مجالات اختصاصها، والمساهمة في ترقية البحث العلمي في مجال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وإنشاء قواعد المعطيات المتعلقة بها،
– المشاركة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية التي تحكم المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،
– المشاركة في إعداد قائمة الأدوية القابلة للتعويض من طرف هيئات الضمان الاجتماعي،
– تنفيذ أنشطة التعاون الدولي طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،
– إعداد تقرير سنوي عن نشاطاتها ترسله إلى الوزير المكلف بالصحة.
عُدِّل بموجب مرسوم تنفيذي رقم 20-391 (ج.ر عدد 78 لسنة 2020)
آخر صيغة معروفة
"المادة 5 : تتولى الوكالة مهمة تسجيل المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية والمصادقة عليها ومراقبتها، كما تشارك في تنفيذ السياسة الوطنية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستعملة في الطب البشري.
وبهذه الصفة، تكلف على الخصوص بما يأتي :
- تسجيل المواد الصيدلانية ومنح مقرر التسجيل وتجديده، وعند الاقتضاء، تعليقه وسحبه والتنازل عنه وتحويله بعد رأي لجنة تسجيل المواد الصيدلانية،
- المصادقة على المستلزمات الطبية، ومنح مقرر المصادقة وتجديده، وعند الاقتضاء تعليقه وسحبه والتنازل عنه وتحويله بعد رأي لجنة المصادقة على المستلزمات الطبية،
- مراقبة نوعية وإجراء الخبرة الخاصة بالمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية ومسك المواد القياسية والمنتجات المرجعية على الصعيد الوطني،
- المساهمة في إعداد استراتيجيات تنمية القطاع الصيدلاني،
- إخطار السلطات المختصة لاتخاذ التدابير الضرورية الرامية إلى حفظ الصحة العمومية في حالة وجود مادة صيدلانية أو مستلزم طبي يشكل أو قد يشكل خطرا على الصحة البشرية،
- إبداء الرأي فيما يخص التراخيص المؤقتة لاستعمال أدوية غير مسجلة،
- المساهمة في تحديد قواعد الممارسات الحسنة الصنع المواد الصيدلانية وتخزينها وتوزيعها وصرفها،
- القيام بمهام التدقيق والتفتيش الميداني التي ينجزها مفتشون تابعون للوكالة، وتشمل على الخصوص، مراقبة تطبيق قواعد الممارسات الحسنة الصيدلانية ومقاييس المستلزمات الطبية وفقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما،
- القيام بالتقييم العلمي للفوائد والأخطار والقيمة العلاجية للمواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وكذا تقييمها الطبي الاقتصادي،
- المساهمة في إعداد مدوّنات المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية وتحيينها،
- المساهمة في إعداد قائمة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الأساسية،
- المساهمة في إعداد السجل الوطني للأدوية ودستور الأدوية،
- تسليم شهادة أسعار الأدوية عند التسجيل فور تحديدها من طرف اللجنة الاقتصادية القطاعية المشتركة للأدوية،
- المشاركة في إعداد قائمة الأدوية القابلة للتعويض من طرف هيئات الضمان الاجتماعي
- تسليم التراخيص المسبقة لترويج وإشهار المواد الصيدلانية المسجلة الموجهة لمهنيي الصحة،
- إبداء الرأي في طلبات إنجاز الدراسات العيادية ودراسات التكافؤ الحيوي،
- إبداء الرأي في المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة والإجراءات والمناهج المطبقة على الدراسات العيادية فيما يخص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المبادرة بكل دراسة أو بحث أو نشاط تكويني أو إعلامي في مجالات اختصاصها، والمساهمة في ترقية البحث العلمي في مجال المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، وإنشاء قواعد المعطيات المتعلقة بها، تنظيم الملتقيات والندوات والأيام الدراسية والتظاهرات الأخرى التي لها صلة بمهامها،
- المشاركة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية التي تحكم المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، تنفيذ أنشطة التعاون الدولي طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما، إعداد تقرير سنوي عن نشاطاتها ترسله إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية".
