Article 5

L'agence est chargée d'assurer la mission de l’enregistrement, de l'homologation et du contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Elle participe, également, à la mise en œuvre de la politique nationale des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

A ce titre, elle est chargée, notamment :

— de l'enregistrement des produits pharmaceutiques et de l'octroi de la décision d'enregistrement et de son renouvellement et, le cas échéant, de sa suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques ;

— de l'homologation des dispositifs médicaux, après avis de la commission d'homologation des dispositifs médicaux ;

— du contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et la tenue des substances - étalons et produits de référence à l'échelle nationale ;

— du contrôle spécifique des substances et médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ;

— du contrôle de la qualité et de l'expertise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de contribuer à l'élaboration des stratégies de développement du secteur pharmaceutique ;

— de prendre ou de demander aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu'un produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine ;

— d'émettre un avis sur les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés ;

— de contribuer à la définition des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques ; 7 juillet 2019

— d'effectuer des missions d'audits et d'inspections sur sites réalisées par des inspecteurs relevant de l'agence et portant notamment sur le contrôle de l'application des règles de bonnes pratiques pharmaceutiques et les normes des dispositifs médicaux, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ;

— de procéder à l'évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ainsi qu'à leur évaluation médico-économique ;

— de contribuer à l'établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et à leur actualisation ;

— de contribuer à l'élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels ;

— de contribuer à l'élaboration du formulaire national des médicaments et de la pharmacopée ;

— de délivrer l'attestation des prix des médicaments à l’enregistrement, une fois fixés par le comité économique intersectoriel des médicaments ;

— de délivrer les autorisations préalables de promotion et de publicité des produits pharmaceutiques enregistrés en direction des professionnels de la santé ;

— d'émettre un avis sur les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables aux études cliniques portant sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ;

— d'entreprendre toute étude, recherche, action de formation ou d'information dans les domaines de sa compétence et de contribuer à la promotion de la recherche scientifique dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et de constituer les bases de données y afférentes ;

— de participer à l'élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires régissant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ;

— de participer à l'élaboration de la liste des médicaments remboursables par les organismes de sécurité sociale ;

— de mettre en œuvre les actions de coopération internationale, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ;

— d'établir un rapport annuel sur ses activités qu'elle adresse au ministre chargé de la santé.