Arrêté du 12 Dhou El Hidja 1442 correspondant au 22 juillet 2021 fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisés dans le pays d’origine

En application des dispositions de l'article 19 du décret exécutif n° 20- 325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisés dans le pays d'origine.

Le pays d'origine d'un produit pharmaceutique importé est défini comme étant le pays où sont délivrés l'autorisation de mise sur le marché, le certificat du produit pharmaceutique et, le cas échéant, le certificat de libre vente. 27 Moharram 1443 JOURNAL OFFICIEL DE 5 septembre 2021 Toutefois, l'établissement pharmaceutique demandeur peut, lorsqu'il s'agit d'une procédure centralisée regroupant les autorités réglementaires pharmaceutiques de plusieurs pays dont le pays d'origine concerné, présenter l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité réglementaire pharmaceutique centrale et justifier de la commercialisation du produit pharmaceutique importé dans, au moins, un des pays membres.

La demande d'enregistrement d'un produit pharmaceutique importé, enregistré et non commercialisé dans le pays d'origine, notamment les médicaments essentiels, est acceptée si :

— la commercialisation du produit pharmaceutique est effective dans un pays tiers, doté d'une autorité réglementaire pharmaceutique stricte ;

— le produit pharmaceutique est enregistré, mais non commercialisé dans le pays d'origine pour un type de conditionnement et/ou de présentation uniquement, et le demandeur peut justifier la commercialisation de ce dernier dans un pays tiers doté d'une autorité réglementaire pharmaceutique reconnue par l'agence nationale des produits pharmaceutiques.

L'établissement pharmaceutique demandeur doit justifier que :

— le produit pharmaceutique soumis à l'enregistrement est le même produit que celui enregistré dans le pays d'origine ;

— le produit pharmaceutique soumis à l'enregistrement est le même produit que celui enregistré et commercialisé dans un pays tiers doté d'une autorité réglementaire pharmaceutique stricte ou une autorité pharmaceutique reconnue par l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;

— la non commercialisation du produit pharmaceutique ne relève pas d'une suspension ou d'un retrait du produit par l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays d'origine.

La demande d'enregistrement d'un produit pharmaceutique importé, enregistré et non commercialisé dans le pays d'origine, doit inclure, en plus des documents et des éléments requis conformément à l'article 4 de l'arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 susvisé :

— une autorisation de mise sur le marché et un certificat du produit pharmaceutique (CPP) de l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays d'origine ;

— une autorisation de mise sur le marché, un certificat de libre vente et tout autre document délivré par l'autorité réglementaire pharmaceutique prouvant l'enregistrement et la commercialisation du produit pharmaceutique dans un pays tiers doté d'une autorité réglementaire pharmaceutique stricte ou reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 68 35

— un résumé des caractéristiques du produit approuvé, du pays tiers où est commercialisé ce produit ;

— un rapport bénéfice/risque basé sur le système de pharmacovigilance du pays tiers demeurant favorable.

Toutefois, le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques peut demander tout complément d'informations jugé utile.

Sous réserve des dispositions du présent arrêté, sont applicables à l'enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisés dans le pays d'origine, les modalités fixées par les articles 20 à 49 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 12 Dhou El Hidja 1442 correspondant au 22 juillet 2021.

Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED. ————H————