Arrêté du 28 Moharram 1437 correspondant au 10 novembre 2015 fixant les règles d’optimisation et les niveaux indicatifs pour les expositions médicales à l’intention des professionnels de la santé

En application des dispositions de l’article 67 du décret présidentiel n° 05-117 du 2 Rabie El Aouel 1426 correspondant au 11 avril 2005, susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les règles d’optimisation et les niveaux indicatifs pour les expositions médicales aux rayonnements ionisants à l’intention des professionnels de la santé.

Les dispositions du présent arrêté s’appliquent à toutes les structures et établissements où sont utilisées des pratiques diagnostiques ou thérapeutiques mettant en jeu des rayonnements ionisants, notamment les techniques de radiologie, de médecine nucléaire et de radiothérapie.

Aucune exposition médicale à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ne doit être effectuée sans prescription médicale.

Les expositions médicales à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont pratiquées par les seuls professionnels de la santé qualifiés et autorisés à cet effet par les services compétents du ministère chargé de la santé conformément à la réglementation en vigueur.

Les expositions médicales à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être effectuées que dans les installations autorisées par le commissariat à l’énergie atomique, conformément aux dispositions du décret présidentiel n° 05-117 du 2 Rabie El Aouel 1426 correspondant au 11 avril 2005, susvisé.

Lors de la prescription d’une exposition médicale aux rayonnements ionisants, il est tenu compte :

— du bien-fondé de l’acte médical ;

— de l’urgence de l’acte médical ;

— des caractéristiques de l’exposition médicale ;

— des caractéristiques du patient ;

— des informations pertinentes tirées d’examens radiologiques pratiqués antérieurement sur le patient, de sorte à éviter tout nouvel examen qui ne s’avérerait pas nécessaire ;

— des possibilités offertes par d’autres techniques médicales n’impliquant pas d’exposition aux rayonnements ionisants.

La justification générique des actes médicaux impliquant une exposition aux rayonnements ionisants est assurée par un comité d’experts placé auprès du ministère chargé de la santé, qui valide les protocoles y afférents.

Les protocoles sont actualisés, autant que de besoin, compte tenu des avancées technologiques et de l’évolution des connaissances.

Les missions, la composition, l’organisation et le fonctionnement du comité sont fixés par le ministre chargé de la santé.

Les actions de dépistage impliquant une exposition aux rayonnements ionisants, menées sur des cohortes de patients asymptomatiques sont soumises à l’approbation des services compétents du ministère chargé de la santé qui doivent s’assurer de la justification et de la mise en œuvre d’un programme d’assurance de la qualité y afférent.

Les équipements médicaux émettant des rayonnements ionisants doivent être conformes aux normes en la matière en vigueur, notamment celles de la commission électrotechnique internationale et de l’organisation internationale de normalisation.

Les installations médicales mettant en jeu des rayonnements ionisants font l’objet d’un programme d’assurance de la qualité pour les expositions médicales, élaboré sous la supervision des praticiens médicaux spécialistes concernés et du physicien médical, selon les conditions et modalités fixées par le ministre chargé de la santé.

Le programme d’assurance de la qualité comprend notamment :

— les procédures de gestion des dossiers des patients y compris la vérification de leur identité ;

— les mesures des paramètres physiques des générateurs de rayonnements, des appareils d’imagerie, des installations d’irradiation lors de leur mise en service et périodiquement ;

— la vérification des facteurs physiques et cliniques appropriés utilisés dans les diagnostics ou les traitements ;

— la vérification de l’étalonnage et des conditions de fonctionnement des appareils de dosimétrie et de contrôle radiologique. 20 Safar 1437 JOURNAL OFFICIEL DE 2 décembre 2015

Les structures et établissements de santé veillent à la prise de toutes les mesures applicables pour réduire, autant que possible, la probabilité d’expositions médicales aux rayonnements ionisants inappropriées, involontaires ou accidentelles dûes à des défauts de conception ou dysfonctionnement des équipements, à des erreurs humaines ou liées à des systèmes informatiques.

Toutefois, en cas de survenance, la structure ou l’établissement de santé fait procéder à une investigation et prend toute mesure corrective éventuelle.

Les praticiens médicaux exécutant un acte de radiologie s’assurent que :

— l’équipement utilisé est conforme aux normes ;

— les protocoles opératoires établis pour chaque type d’examen radiologique sont suivis ;

— il est tenu compte des niveaux indicatifs prévus à l’annexe jointe au présent arrêté ;

— l’exposition du patient est maintenue aussi basse que possible, en étant compatible avec la qualité de l’image et le but clinique recherché ;

— les adaptations nécessaires aux patients en pédiatrie sont prises en compte.

Les praticiens médicaux, en relation avec les personnels paramédicaux compétents, tiennent compte, autant que de besoin, des paramètres ci-après afin de minimiser l’exposition du patient, à savoir :

— la zone à examiner ;

— le nombre et la taille des vues par examen ;

— le temps de l’examen et en particulier en radiologie interventionnelle ;

— l’emploi de grilles anti-diffusantes ;

— la collimation appropriée du faisceau de rayons X de sorte à circonscrire de manière optimisée la zone à examiner ;

— la distance minimale du focus à la peau du patient, qui ne doit en aucun cas être inférieure à la valeur requise pour chaque type d’examen ;

— les valeurs appropriées des paramètres opératoires (tension du tube, intensité, ou leur produit) ;

Les examens radiologiques causant une exposition de l’abdomen ou du pelvis d’une femme enceinte ou susceptible de l’être doivent être évités, sauf s’ils sont justifiés par une nécessité médicale avérée. Dans ce cas, l’examen doit être planifié et exécuté de sorte à minimiser la dose à l’embryon ou au fœtus, le cas échéant.

Au cas où un examen radiologique exposant l’abdomen ou le pelvis serait pratiqué en ignorant que la femme est enceinte, il est procédé à une reconstitution de la dose reçue par l’embryon ou par le fœtus.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 64 27

Aucune personne ne doit être admise dans la salle d’exposition durant l’examen de radiologie sans nécessité avérée. Dans un tel cas, elle doit être munie des accessoires de protection, notamment le tablier plombé.

Des caches appropriés pour les organes radiosensibles tels le cristallin, les gonades, la thyroïde sont appliqués au patient, en particulier en pédiatrie, lorsque cela est possible.

Les équipements de radiologie portables ou mobiles ne doivent être utilisés que pour les examens des patients qui ne sont pas autorisés médicalement à se déplacer. De tels équipements ne sont utilisés qu’après que les mesures adéquates de radioprotection aient été prises sur le lieu de l’examen.

Les paramètres opératoires des équipements de radiologie doivent être vérifiés selon une périodicité appropriée et après chaque intervention de maintenance ou modification.

Les structures et établissements de santé doivent tenir à jour un dossier de radiologie et le conserver dix (10) années. Le dossier doit comporter :

— la nature des examens pratiqués ;

— les paramètres opératoires (tension, intensité, temps) ;

— le nombre d’images obtenues.

Ils doivent, en outre, tenir à jour le registre des équipements médicaux conformément aux dispositions de l’article 14 du décret présidentiel n° 05-117 du 2 Rabie El Aouel 1426 correspondant au 11 avril 2005, susvisé.

Les praticiens médicaux en charge de l’administration de produits radio-pharmaceutiques à des fins diagnostiques s’assurent que le patient reçoit la dose minimale, compatible avec la qualité d’image par :

— la sélection du produit radio-pharmaceutique adéquat ;

— l’activité optimale du produit à administrer pour le type d’examen recherché et qu’il est tenu compte des niveaux indicatifs prévus à l’annexe jointe au présent arrêté ;

— la prise en compte d’exigences spéciales concernant les patients dont certaines fonctions organiques sont altérées ;

— l’utilisation de méthodes de blocage de l’incorporation dans les organes non sujets à l’examen, lorsque cela est possible ;

— l’utilisation de méthodes d’accélération de l’excrétion appropriées.

L’administration de produits radio-pharmaceutiques à des fins diagnostiques ou thérapeutiques à des femmes enceintes ou susceptibles de l’être doit être évitée, sauf si elle est motivée par une nécessité médicale avérée.

Les mères allaitantes recevant des produits radio-pharmaceutiques à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont tenues d’interrompre l’allaitement durant une période déterminée selon la prescription médicale et la nature du produit administré.

L’administration de produits radio-pharmaceutiques à des fins diagnostiques à des enfants doit être motivée par une nécessité médicale avérée. Dans ce cas, les praticiens médicaux veillent à adapter l’activité du produit radio-pharmaceutique à administrer au poids ou à la surface corporelle de l’enfant, ou à tout autre critère approprié.

L’activité des produits radio-pharmaceutiques à administrer est déterminée et enregistrée au moment de sa préparation. Les activimètres destinés à cet effet font l’objet d’un étalonnage par rapport à un étalon traçable à un intervalle régulier.

Les patients ayant reçu un traitement avec un produit radio-pharmaceutique à titre ambulatoire, ou au terme d’une hospitalisation, reçoivent des praticiens médicaux de la structure ou de l’établissement de santé des consignes orales et écrites sur la conduite à tenir avec ses proches pour minimiser leur exposition.

Les structures et établissements de santé doivent tenir à jour un dossier de médecine nucléaire et le conserver dix (10) années. Le dossier doit comporter :

— le type de produit radio-pharmaceutique administré ;

— l’activité de celui-ci ;

— les résultats d’étalonnage périodique de l’équipement de mesure de l’activité.

Ils doivent, en outre, tenir à jour le registre des sources conformément aux dispositions de l’article 14 du décret présidentiel n° 05-117 du 2 Rabie El Aouel 1426 correspondant au 11 avril 2005, susvisé.

Lors des traitements de radiothérapie, les praticiens médicaux spécialistes s’assurent, en liaison avec les physiciens médicaux que :

— la dose prescrite soit délivrée avec la qualité de faisceau adéquate au volume cible défini dans le plan de traitement ;

— l’exposition aux tissus sains et aux organes à risque est maintenue aussi basse que raisonnablement possible.

L’étalonnage des appareils de radiothérapie porte sur la qualité ou l’énergie du rayonnement et sur la dose absorbée ou le débit de dose absorbée dans un milieu, à une distance et à une date de référence donnés.

L’étalonnage des sources radioactives scellées employées en curiethérapie porte sur l’activité, le débit de kerma à l’air de référence ou le débit de dose absorbée dans un milieu, à une distance et à une date de référence données.

Les contrôles de la qualité sont effectués lors de la mise en service d’un appareil, après une intervention de maintenance ou modification et à intervalles réguliers.

Pour les usages thérapeutiques des rayonnements ionisants, les prescriptions en matière de dosimétrie clinique et d’assurance de la qualité sont appliquées sous la supervision d’un physicien médical, conformément à la réglementation en vigueur, en utilisant des appareils de mesure étalonnés par les services habilités à délivrer un certificat d’étalonnage.

Les structures et établissements de santé doivent tenir à jour un dossier de radiothérapie et le conserver dix (10) années. Le dossier doit comporter :

— la nature des traitements ;

— les paramètres opératoires.

Ils doivent, en outre, tenir à jour le registre des sources et appareillage conformément aux dispositions de l’article 14 du décret présidentiel n° 05-117 du 2 Rabie El Aouel 1426 correspondant au 11 avril 2005, susvisé. Le registre doit mentionner, notamment :

— les résultats des tests de mise en service ;

— les résultats des étalonnages et des vérifications périodiques ;

— l’historique des pannes et des interventions de maintenance.

Le dossier médical des patients doit mentionner les données suivantes :

— la description du volume cible ;

— les doses maximales et minimales délivrées au volume cible ;

— le plan de fractionnement des doses et le temps total de traitement ;

— les résultats de la dosimétrie clinique ;

— les histogrammes de volumes pour le traitement en trois dimensions ;

— les images de positionnement avant traitement ;

— les doses de tolérance aux organes à risque selon les références admises en la matière.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 28 Moharram 1437 correspondant au 10 novembre 2015.

Abdelmalek BOUDIAF.

ANNEXE NIVEAUX INDICATIFS DE DOSE, DE DEBIT DE DOSE ET D’ACTIVITE POUR L’EXPOSITION MEDICALE Tableau 1 : Niveaux de dose indicatifs pour la radiographie diagnostique dans le cas d’un patient adulte type Examen Rachis lombaire Abdomen, urographie intraveineuse et cholécystographie Bassin Articulation coxo-fémorale Poitrine Rachis cervico-dorsal Dents Crâne Dose à la surface par radiographiea (mGy) AP 10 LAT 30 LSJ 40 AP 10 AP 10 AP 10 PA 0,4 LAT 1,5 AP 7 LAT 20 Périapical 7 AP 5 PA 5 LAT 3 Notes : PA = Incidence postéro-antérieure ; LAT = Incidence latérale ; LSJ Incidence de l’articulation lombo-sacrée ; AP = Incidence antéro-postérieure. aDans l’air avec rétrodiffusion. Ces valeurs sont applicables à des l’ordre de 200. Pour des combinaisons film-écran de haute sensibilité combinaisons film-écran classiques pour des sensibilités relatives de (400–600), les valeurs devraient être réduites d’un facteur de 2 à 3.

Tableau 2 : Niveaux de dose indicatifs pour la tomodensitométrie dans le cas d’un patient adulte type Examen Tête Rachis lombaire Abdomen aValeurs dérivées de mesures sur l’axe de rotation de fantômes (rachis lombaire et abdomen) de diamètre.

Dose moyenne tomodensitométriquea (mGy) 50 35 25 équivalant à l’eau de 15 cm de long et de 16 cm (tête) et 30 cm Tableau 3 : Niveaux de dose indicatifs pour la mammographie dans le cas d’une patiente adulte type.

Dose moyenne à la glande mammaire par incidence cranio-caudalea 1 mGy 3 mGy (sans grille) (avec grille) a Valeur déterminée dans un sein comprimé de 4,5 cm constitué à parts égales de tissu glandulaire et de tissu adipeux pour des systèmes film-écran et des unités spécialisées de mammographie à cible au Molybdene (Mo) et à filtre au Mo.

Tableau 4 : Niveaux de débit de dose indicatifs pour la radioscopie dans le cas d’un patient adulte type.

Mode de fonctionnement Normal Niveau élevéb a Dans l’air avec rétrodiffusion.

Débit de dose à la surfacea mGy/min 25 100 b Pour les appareils de radioscopie avec option «niveau élevé», tels que ceux qui sont utilisés fréquemment en radiologie d’intervention.

Tableau 5 : Niveaux d’activité indicatifs pour les actes de médecine nucléaire dans le cas d’un patient adulte type.

Examen Radiolonucléide Imagerie des os 99mTc Imagerie des os par O S tomodensitométrie d’émission O 99mTc monophotonique (SPECT) Imagerie de la moelle osseuse 99mTc 99mTc Imagerie du cerveau (statique) 99mTc 99mTc u Imagerie du cerveau (SPECT) 99mTc a ev re C 99mTc Débit sanguin cérébral 133 Xe 99mTc Cisternographie 111 In se Drainage lacrymal 99mTc sla eim 99mTc oVy rc a l Imagerie de la thyroïde 99mTc 123 I ed ï Métastases thyroïdiennes (après 131 o ry ablation) I h T Imagerie des glandes parathyroïdes 201T1 Activité maximale usuelle Forme chimique par examen (MBq) Phosphonate et composés de 600 phosphate Phosphonate et composés de 800 phosphate Colloïde marqué 400 TcO4- 500 Acide diéthylène 500 triaminopentaacétiqu (DTPA), gluconate et glucoheptonate TcO4- 800 DTPA, gluconate et 800 glucoheptonate Examétazime 500 En solution isotonique de 400 chlorure de sodium Hexaméthyl propylène amine 500 oxime (HM-PAO) DTPA 40 TcO4- 4 Colloïde marqué 4 TcO4- 200 I- 20 400 I- Tl+ chlorure 80 20 Safar 1437 JOURNAL OFFICIEL DE 2 décembre 2015 Examen Radiolonucléide Imagerie de la ventilation pulmonaire 81mKr 99mTc Etude de la ventilation pulmonaire 133 Xe 127 Xe s n Imagerie de la perfusion pulmonaire 81mKr om 99mTc u o P Imagerie de la perfusion pulmonaire 99mTc (avec veinographie) Etude de la perfusion pulmonaire 133 Xe 127 Xe Imagerie pulmonaire (SPECT) 99mTc Imagerie du foie et de la rate 99mTc et a r Imagerie fonctionnelle du système 99mTc te biliaire ei o F Imagerie de la rate 99mTc Imagerie du foie (SPECT) 99mTc Etudes du débit sanguin (1er passage) 99mTc 99mTc 99mTc Imagerie du pool sanguin 99mTc Imagerie cardiaque et vasculaire/ 99mTc e études à l’aide de sondes ri a ul Imagerie du myocarde/études à l’aide 99mTc cs de sondes av

- o di Imagerie du myocarde 99mTc ra C 99mTc 201T1 Imagerie du myocarde (SPECT) 99mTc 99mTc LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 64 31 Activité maximale Forme chimique usuelle par examen (MBq) Gaz 6 000 DTPA - Aerosol 80 Gaz 400 Gaz 200 Solution aqueuse 6 000 Albumine humaine (macroagrégats 100 ou microsphères) Albumine humaine (macroagrégats 160 ou microsphères) Solution isotonique 200 Solution isotonique de chlorure 200 Macroagrégats d’albumine (MAA) 200 Colloïde marqué 80 Iminodiacétates et agents 150 équivalents Hématies dénaturées marquées 100 Colloïde marqué 200 TcO4- 800 DTPA 800 Macroagrégats de globuline 3 400 Complexe d’albumine humaine 40 Complexe d’albumine humaine 800 Hématies normales marquées 800 Phosphonate et composés de 600 phosphate Isonitriles 300 Tl+, chlorure 100 Phosphonate et composés de 800 phosphate Isonitriles 600 Examen Radiolonucléide Imagerie de l’estomac/des glandes 99mTc salivaires la n it Imagerie des diverticules de 99mTc se meckel tn i - Hémorragie digestive 99mTc o rt sa 99mTc g su t ca Transit et reflux œsophagiens 99mTc rt 99mTc , c am 99mTc ot Evacuation gastrique sE 111 In 113mIn e Imagerie des reins 99mTc ris ael na irn 99mTc uér Imagerie des reins/nephrographie liru ers 99mTc as ped pn aa 123 I , slg n iete 75 Se R Imagerie des glandes surrénales Imagerie de tumeurs ou d’abcès 67Ga 201T1 Imagerie de tumeurs 99mTc s Imagerie de tumeurs 123I r ev neurectodermiques di 131I sn em a Imagerie de nodules lymphatiques 99mTc x E Imagerie d’abcès 99mTc 111In Imagerie de thrombus 111In Forme chimique Activité maximale usuelle par examen (MBq) TcO4- 40 TcO4- 400 Colloïde marqué o 400 Hématies normales marquées 400 Colloïde marqué 40 Composés non absorbables 40 Composés non absorbables 12 Composés non absorbables 12 Composés non absorbables 12 Acide dimercapto-succinique 160 DPTA , gluconate et 350 glucoheptonate Macroagrégats de globuline 3 100 O-iodohippurate 20 Sélenocholestérol 8 Citrate 300 Chlorure 100 Acide dimercapto-succinique 400 Méta-iodo-benzyl-guanidine 400 Méta-iodo-benzyl-guanidine 20 Colloïde marqué x 80 Leucocytes marqués à 400 l’examétazime Leucocytes marqués 20 Plaquettes marquées 20 Tableau 6 : Niveau indicatif d’activité maximale chez les patients traités à leur sortie de l’hôpital Radionucléide Iode - 131 Activité (MBq) 1100 Imprimerie Officielle - Les Vergers, Bir-Mourad Raïs, BP 376 - ALGER-GARE