Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine

En application des dispositions de l’article 36 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

La modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux concerne toute modification apportée aux renseignements ou aux documents cités à l’article 4 de l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 susvisé, ainsi que les renseignements de la décision d’homologation du dispositif médical, prévus par les dispositions de l’article 33 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé. 15 août 2021

La modification d’une décision d’homologation consiste en des ajouts, des remplacements ou en des suppressions de renseignements ou de documents cités à l’article 2 ci-dessus.

Selon les renseignements et les documents modifiés du dossier d’homologation, les modifications concernent :

— les modifications administratives ;

— les modifications techniques ;

— les modifications concernant la performance, la sécurité, l’efficacité et la matériovigilance.

Chacune de ces modifications doit faire l’objet de présentation d’une demande distincte.

Les modifications apportées à la décision d’homologation des dispositifs médicaux, peuvent être classées en différentes catégories, selon le niveau de risque pour la santé publique et les répercussions sur la qualité, la performance et la sécurité du dispositif médical concerné, comme-suit :

— modification mineure : toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité, l’efficacité ou la performance du dispositif médical concerné sont minimales ou nulles ;

— modification majeure : toute modification susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité, l’efficacité et la performance du dispositif médical concerné ;

— modification modérée : toute modification susceptible d’avoir un impact potentiel sur la qualité, la sécurité, l’efficacité et la performance du dispositif médical concerné.

Les caractéristiques des différentes catégories des modifications citées à l’alinéa ci-dessus, les conditions de présentation ainsi que la documentation à fournir par catégories de modification, sont fixées par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Toute modification de la décision d’homologation d'un dispositif médical homologué, doit être soumise préalablement à l’agence nationale des produits pharmaceutiques avant sa mise en œuvre, conformément aux dispositions du présent arrêté.

Toutefois, les modifications mineures n’impactant pas les renseignements de la décision d’homologation et ne nécessitant pas une surveillance continue du dispositif médical concerné, peuvent être soumises dans les douze (12) mois, suivant la date de leur mise en œuvre.

Le dépôt de la demande de modification de la décision d’homologation est subordonné au versement d’une redevance à la charge de l’établissement pharmaceutique demandeur, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Une quittance justifiant le règlement de la redevance relative à la demande, prévue à l’alinéa 1er ci-dessus, est jointe au dossier cité à l’article 7 ci-dessous. 6 Moharram 1443 JOURNAL OFFICIEL DE 15 août 2021

La demande de modification de la décision d’homologation est déposée à l’agence nationale des produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

La demande de modification de la décision d’homologation est accompagnée d’un dossier comportant, en plus des documents spécifiques nécessaires à chaque catégorie de modifications, les renseignements et les documents suivants :

— une description de l’ensemble des modifications soumises, telles que décrites dans l’article 4 ci-dessus, en précisant :

a) la date de mise en œuvre de chacune des modifications décrites dans le cas de modifications mineures ;

b) la description de l’ensemble des modifications mineures qui ont été effectuées au cours des douze (12) derniers mois, et qui n’ont pas déjà fait l’objet d’une déclaration dans le cas de modifications mineures qui n’exigent pas de déclaration immédiate.

— une description de la relation existante entre des modifications lorsque l’une d’entre elles constitue l’origine ou la conséquence de l’autre modification apportée aux renseignements et documents cités à l’article 2 ci-dessus.

Le dossier de modification de la décision d’homologation est accompagné du dispositif médical, de ses matières premières, le cas échéant, de ses produits intermédiaires ou autres composants, les réactifs et les moyens spécifiques nécessaires inhérents, au contrôle de qualité du dispositif médical ainsi que les documents y afférents.

L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à soumettre, conformément aux dispositions de l’article 6 (alinéa 2) de l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 susvisé.

Le dossier de modification de la décision d’homologation fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours.

L’examen porte sur la vérification de la classification de la modification et la complétude et l’authenticité des documents le composant spécifiques à chaque catégorie de modifications ainsi que l’acquittement de la redevance relative aux modifications y afférentes.

Lorsque le dossier de modification est incomplet, il est déclaré irrecevable. Une notification en est faite à l’établissement pharmaceutique demandeur.

Lorsque le dossier de modification est jugé recevable, une évaluation technique est effectuée par les services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions des articles 23, 24, 25 et 26 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 62 23

L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut prendre en compte les évaluations réalisées par une autorité réglementaire pharmaceutique stricte ou par une autorité reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour approuver les demandes de modification des dispositifs médicaux cités à l’article 6 de l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 susvisé.

L’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer dans un délai n’excédant pas quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la date de réception de la demande de modification. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour une durée n’excédant pas trente (30) jours.

Dans tous les cas, le délai est suspendu lorsque des informations complémentaires et des justificatifs aux réserves émises sont demandés. L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de fournir les compléments d’informations dans les délais qui lui sont impartis.

Le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie la décision de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation, dans un délai n’excédant pas dix (10) jours, relative à :

— la décision d’homologation modifiée si la demande de modification approuvée porte sur les renseignements de la décision d’homologation ;

— l’accord écrit, si la demande de modification approuvée ne porte pas sur les renseignements de la décision d’homologation ;

— la notification de la décision de rejet dûment motivée.

L’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation peut introduire dans un délai de trente (30) jours qui suivent la date de réception de la décision de rejet, une demande de modification corrigée qui doit tenir compte des motifs de ce rejet.

L’agence nationale des produits pharmaceutiques se prononce sur la demande modifiée citée à l’article 14 ci-dessus, conformément aux dispositions du présent arrêté, dans les trente (30) jours qui suivent la date de sa réception.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021.

Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.

Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation. ———— Le ministre de l’industrie pharmaceutique, Vu l’ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances complémentaire pour 2021, notamment, son article 31 ;

Vu le décret présidentiel n° 21-78 du 9 Rajab 1442 correspondant au 21 février 2021, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement ;

Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;

Vu le décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ;

Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, notamment son article 16 ;

Vu l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;

Vu l’arrêté du12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de la modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;

Arrête :

En application des dispositions de l’article 16 (alinéa 2) du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation.

CHAPITRE 1er DEMANDE D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX FABRIQUES LOCALEMENT ET DESTINES EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION

Les dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation doivent être homologués, après avis de la commission d’homologation, conformément aux dispositions du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé, et celles du présent arrêté. 15 août 2021

La demande d’homologation est déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la réglementation en vigueur.

La demande d’homologation doit stipuler clairement que le dispositif médical fabriqué localement, objet de la demande d’homologation, est destiné exclusivement à l’exportation.

La demande d’homologation d’un dispositif médical fabriqué localement destiné exclusivement à l’exportation, est accompagnée d’un dossier d’homologation comprenant les documents et les éléments requis, conformément aux dispositions de l’arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 susvisé.

La demande d’homologation est subordonnée au versement d’un droit pour l’homologation à la charge de l’établissement pharmaceutique demandeur, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Une quittance justifiant le règlement du droit, cité à l’alinéa ci-dessus, est jointe au dossier d’homologation.

Un récépissé de dépôt du dossier est remis à l’établissement pharmaceutique demandeur.

Le dossier d’homologation fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours. L’examen porte sur la vérification du positionnement et la classification du dispositif médical, objet de la demande d’homologation, de la complétude du dossier et de l’authenticité des documents le composant ainsi que l’acquittement des droits d’homologation y afférents.

Lorsque le dossier d’homologation est incomplet, il est déclaré irrecevable. Une notification en est faite à l’établissement pharmaceutique demandeur.

Lorsque le dossier d’homologation est jugé recevable, une évaluation technique est effectuée par les services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions des articles 23, 24, 25 et 26 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Les éléments essentiels du dossier d’homologation et les rapports de l’évaluation technique sont soumis dans un délai de soixante (60) jours, à compter de la date de recevabilité de la demande d’homologation par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à la commission d’homologation des dispositifs médicaux, qui doit donner son avis conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Toutefois, le délai de soixante (60) jours peut être prorogé pour une période n’excédant pas trente (30) jours, lorsqu’il est demandé de fournir tout complément d’informations. 6 Moharram 1443 JOURNAL OFFICIEL DE 15 août 2021

L’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la commission d’homologation, dans un délai n’excédant pas quatre-vingt-dix (90) jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’homologation, conformément aux dispositions de l’article 7 ci-dessus.

A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, pour une durée n’excédant pas trente (30) jours.

Dans tous les cas, les délais sont suspendus lorsque des informations complémentaires sont demandées.

L’établissement pharmaceutique demandeur est tenu de fournir les compléments d’informations dans les délais qui lui sont impartis. Passé ce délai, la demande d’homologation devient caduque.

Le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie, à l’établissement pharmaceutique demandeur, la décision d’homologation, dans un délai n’excédant pas dix (10) jours, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Toute décision de rejet de la demande d’homologation notifiée par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à l’établissement pharmaceutique demandeur, doit être motivée.

L’établissement pharmaceutique peut introduire un recours auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de la notification de la décision de rejet.

CHAPITRE 2 DECISION D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX FABRIQUES LOCALEMENT ET DESTINES EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION

La décision d’homologation du dispositif médical fabriqué localement et destiné exclusivement à l’exportation, ne peut être délivrée qu’aux établissements pharmaceutiques, dûment agréés.

La conformité de la fabrication et du contrôle de qualité du dispositif médical homologué conformément aux dispositions du présent arrêté, sont sous la responsabilité de l’établissement pharmaceutique détenteur et /ou exploitant de la décision d’homologation.

La décision d’homologation d’un dispositif médical doit mentionner les renseignements cités à l’article 33 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Elle doit indiquer que le dispositif médical homologué est un dispositif fabriqué localement destiné exclusivement à l’exportation.

La décision d’homologation du dispositif médical fabriqué localement destiné exclusivement à l’exportation est valable pour une durée de cinq (5) années, à compter de la date de sa signature.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 62 25

La décision d’homologation d’un dispositif médical fabriqué localement destiné exclusivement à l’exportation est renouvelable sur demande de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation, conformément aux dispositions de l’article 35 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Durant la période de validité de la décision d’homologation, l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation est tenu de déclarer immédiatement à l’agence nationale des produits pharmaceutiques, toute modification, conformément aux dispositions de l’article 36 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 et celles de l’arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 susvisés.

CHAPITRE 3 RETRAIT DE LA DECISION D’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX FABRIQUES LOCALEMENT ET DESTINES EXCLUSIVEMENT A L’EXPORTATION

L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la sécurité sanitaire, à la performance et/ou à la qualité du dispositif médical homologué et exporté, procéder au retrait temporaire ou définitif de la décision d’homologation, conformément aux dispositions de l’article 38 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisé.

Toute décision de retrait temporaire ou définitif notifiée à l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation, doit être motivée.

Les informations susceptibles de constituer un motif de retrait du dispositif médical fabriqué localement destiné exclusivement à l’exportation, sont communiquées au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique et au directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Lorsque la décision d’homologation est retirée temporairement ou définitivement, l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation doit prendre toutes les mesures utiles pour faire cesser l’exportation du produit pharmaceutique concerné.

La décision de retrait peut faire l’objet de toutes mesures d’information jugées utiles par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021.

Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.

ANNONCES ET COMMUNICATIONS BANQUE D’ALGERIE Situation mensuelle au 31 décembre 2020 ————«»———— ACTIF : Montants en DA :

Or.......................................................................................................................................................... 1.143.112.486,06 Avoirs en devises.................................................................................................................................. 990.252.319.785,82 Droits de tirages spéciaux (DTS).......................................................................................................... 171.447.243.537,27 Accords de paiements internationaux................................................................................................... 508.313.671,42 Participations et placements................................................................................................................. 5.320.361.853.818,84 Souscriptions aux organismes financiers multilatéraux et régionaux....................................................... 409.852.118.100,81 Créances sur l'Etat (loi n° 62-156 du 31/12/1962)............................................................................... 0,00 Créances sur le Trésor public (art.172 de la loi de finances pour 1993 et l’article 46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003).............................................................................................................................. 0,00 Compte courant débiteur du Trésor public (art.46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003)............... 0,00 Titres émis ou garantis par l’Etat :............................................................................................................. 6.556.200.000.000,00 * Au titre de l’article 53 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003....................................... 0,00 * Au titre de l’article 45 bis de la même ordonnance.......................................................... 6.556.200.000.000,00 Comptes de chèques postaux................................................................................................................ 4.003.390.683,92 Effets réescomptés :.............................................................................................................................. 0,00 * Publics.............................................................................................................................. 0,00 * Privés................................................................................................................................ 0,00 Pensions (**) : 205.694.318.101,45 * Publiques.......................................................................................................................... 205.694.318.101,45 * Privées.............................................................................................................................. 0,00 Avances et crédits en comptes courants............................................................................................... 0,00 Comptes de recouvrement......................................................................................................................... 0,00 Immobilisations nettes.......................................................................................................................... 10.117.155.066,11 Autres postes de l'actif............................................................................................................................... 161.161.189.821,48 Total.................................................................................................................................................. 13.830.741.015.073,18 PASSIF :

Billets et pièces en circulation.............................................................................................................. 6.195.673.884.129,95 Engagements extérieurs.......................................................................................................................... 522.437.403.109,28 Accords de paiements internationaux..................................................................................................... 1.451.464.852,51 Contrepartie des allocations de DTS........................................................................................................ 228.432.734.489,43 Compte courant créditeur du Trésor public............................................................................................. 54.056.267.937,88 Comptes des banques et établissements financiers................................................................................... 659.678.953.392,93 Reprise de liquidités (*)............................................................................................................................ 0,00 Capital...................................................................................................................................................... 500.000.000.000,00 Réserves.................................................................................................................................................... 800.519.710.857,96 Provisions................................................................................................................................................ 1.500.000.000.000,00 Autres postes du passif............................................................................................................................... 3.368.490.596.303,24 Total.................................................................................................................................................. 13.830.741.015.073,18 ————— * y compris la facilité de dépôts ** y compris les opérations d’open market Situation mensuelle au 31 janvier 2021 ————«»———— ACTIF : Montants en DA :

Or.......................................................................................................................................................... 1.143.112.486,06 Avoirs en devises.................................................................................................................................. 987.856.977.905,90 Droits de tirages spéciaux (DTS).......................................................................................................... 172.221.017.544,95 Accords de paiements internationaux................................................................................................... 511.324.908,53 Participations et placements................................................................................................................. 5.184.540.014.657,45 Souscriptions aux organismes financiers multilatéraux et régionaux....................................................... 409.852.118.100,81 Créances sur l'Etat (loi n° 62-156 du 31/12/1962)............................................................................... 0,00 Créances sur le Trésor public (art.172 de la loi de finances pour 1993 et l’article 46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003).............................................................................................................................. 0,00 Compte courant débiteur du Trésor public (art.46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003)............... 335.000.000.000,00 Titres émis ou garantis par l’Etat :............................................................................................................. 6.556.200.000.000,00 * Au titre de l’article 53 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003....................................... 0,00 * Au titre de l’article 45 bis de la même ordonnance.......................................................... 6.556.200.000,000,00 Comptes de chèques postaux................................................................................................................ 4.046.717.674,06 Effets réescomptés :.............................................................................................................................. 0,00 * Publics.............................................................................................................................. 0,00 * Privés................................................................................................................................ 0,00 Pensions (**) : 166.419.747.136,06 * Publiques.......................................................................................................................... 166.419.747.136,06 * Privées.............................................................................................................................. 0,00 Avances et crédits en comptes courants............................................................................................... 0,00 Comptes de recouvrement......................................................................................................................... 0,00 Immobilisations nettes.......................................................................................................................... 10.113.738.662,24 Autres postes de l'actif............................................................................................................................... 181.995.810.549,46 Total.................................................................................................................................................. 14.009.900.579.625,52 PASSIF :

Billets et pièces en circulation.............................................................................................................. 6.257.850.369.954,82 Engagements extérieurs.......................................................................................................................... 523.841.736.399,51 Accords de paiements internationaux..................................................................................................... 1.427.740.383,42 Contrepartie des allocations de DTS........................................................................................................ 228.432.734.489,43 Compte courant créditeur du Trésor public............................................................................................. 95.481.617.883,91 Comptes des banques et établissements financiers................................................................................... 681.714.014.972,76 Reprise de liquidités (*)............................................................................................................................ 0,00 Capital...................................................................................................................................................... 500.000.000.000,00 Réserves.................................................................................................................................................... 800.519.710.857,96 Provisions................................................................................................................................................ 1.500.000.000.000,00 Autres postes du passif............................................................................................................................... 3.420.632.654.683,71 Total.................................................................................................................................................. 14.009.900.579.625,52 ————— * y compris la facilité de dépôts ** y compris les opérations d’open market Imprimerie Officielle - Les Vergers, Bir-Mourad Raïs, BP 376 - ALGER-GARE