قرار مؤرّخ في 11 ذي القعدة عام 1442 الموافق 22 يونيو سنة 2021، يحدّد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتصنيع وكيفيات معالجة الملف، وكذا قائمة التعديلات الجوهرية

تطبيقا لأحكام المادتين 19 و 22 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرّخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، يهدف هذا القرار إلى تحديد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتصنيع وكيفيات معالجة الملف، وكذا قائمة التعديلات الجوهرية.

ووفقا لأحكام المادة 17 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرّخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، يجب أن يخضع فتح مؤسسة صيدلانية لتصنيع المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية ذات الاستعمال في الطب البشري، لاعتماد مسبق للإنجاز يسمح باقتناء المعدات والمواد اللازمة لإطلاق مشروع وكذا اعتماد الفتح، يسلّمهما الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يتم إيداع طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع، من الصيدلي مديرها التقني، لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية وفقًا لاستمارة طلب الاعتماد المعدة لهذا الغرض، من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يرفق طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع بملف يتضمن :

– استمارة طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع،

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية،

– نسخة من السجل التجاري،

– عقد عمل الصيدلي المدير التقني،

– عقد الملكية أو عقد الإيجار،

– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلّم 1/100 مع تخطيط وتخصيص المحلات،

– المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية،

– مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الهواء والماء،

– خطط تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،

– وصف نظام الجودة للمؤسسة الصيدلانية،

– وصف نوع وتنظيم مراقبة الجودة،

– وصف الوسائل المتوفرة لتجنب انتقال التلوث المتقاطع،

– العمليات الصيدلانية المتصورة،

– قائمة معدات الإنتاج ومراقبة الجودة،

– قائمة الأشكال الصيدلانية المختلفة للأدوية أو فئات المستلزمات الطبية،

– تشكيلة المنتجات المعبّر عنها بالتسمية الدولية للمنتجات الصيدلانية أو بتسمية المستلزمات الطبية وكذا الكميات المتوقّعة لإنتاجها سنويا وقدرات الإنتاج اليومية المعبّر عنها بوحدات المبيعات،

– الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،

– عقد المناولة، عند الاقتضاء،

– قائمة العمليات الصيدلانية المعنية بالأنشطة وشروط تنفيذها في حالة أنشطة خارجية،

– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،

– تحديد الأدوية المشعة حسب النوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة)، وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع والمستندات الداعمة لاختصاص المدير التقني في الحماية من الإشعاع والترخيص من محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للأدوية الإشعاعية،

– حالة تقدم الإنجاز في حالة طلب تجديد الاعتماد المسبق للإنجاز.

يتم تسليم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدلانية الطالبة.

لا تقبل إلاّ ملفات طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع، التي تعتبر كاملة، من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يتم دراسة الملف لطلب الاعتماد المسبق للإنجاز، ويعرض على تقييم تقني يقوم به خبراء بطلب من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يجب على الخبراء تقديم تقارير التقييم التقني في أجل عشرة (10) أيام.

يعرض الملف المرفق بتقارير تقييم ملف اعتماد المؤسسة الصيدلانية الطالبة، على اللجنة التقنية المنشأة لدى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يمكن اللجنة التقنية والخبراء المذكورين في الفقرة أعلاه، طلب معلومات تكميلية.

يمكن اللّجنة التقنية، إذا لزم الأمر، الاستعانة بكل شخص طبيعي أو معنوي له الكفاءات والمؤهلات في المجال يمكنه مساعدتها في أشغالها.

وتحدد تشكيلة اللجنة التقنية وتنظيمها وسيرها وكذا قائمة الخبراء، بموجب مقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

تجتمع اللجنة التقنية في دورة عادية كل خمسة عشر (15) يوما، وفي دورة غير عادية كلّما اقتضى الأمر ذلك لدراسة جميع طلبات اعتماد المؤسسات الصيدلانية للتصنيع، وكذا طلبات التجديد المتعلقة باعتماد المؤسسة الصيدلانية للتصنيع.

تتوفر اللجنة التقنية على أجل ثمانية (8) أيام لإعطاء رأيها في طلب الاعتماد. وتتأكد أن المعلومات المقدمة وفقًا لأحكام المادة 3 أعلاه، صحيحة وتستجيب لقواعد الممارسات الحسنة للتصنيع وللأحكام التنظيمية السارية المفعول.

وفي حالة معاينة تحفظات تتعلق بالتقييم التقني للملف، تخطر المؤسسة الصيدلانية الطالبة، في أجل ثمانية (8) أيام، من طرف المصالح المعنية للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

ويلزم الطالب برفع هذه التحفظات في أجل لا يتعدى ستين (60) يومًا، وبعد ذلك يمكنه تقديم طلب تمديد مبرر يمكن أن توافق عليه المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

وفي نهاية تقييم اللجنة التقنية المذكورة في الفقرة الأولى أعلاه، وفي حالة اعتبار الملف كاملا، يبلّغ إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة لاعتماد مسبق للإنجاز، قبول الملف.

للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية أجل ثلاثين (30) يوما للبتّ في ملف طلب الاعتماد المسبق لإنجاز المؤسسة الصيدلانية. 15 غشت سنة 2021 م يبلّغ قرار الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة.

ينص الاعتماد المسبق لإنجاز المؤسسة الصيدلانية للتصنيع، على الخصوص :

– اسم الشركة وعنوان موقع التصنيع،

– العمليات الصيدلانية للتصنيع المعتمدة،

– قائمة الأشكال الصيدلانية المعتمدة للتصنيع،

– التعيين وفقاً لطبيعة المواد الصيدلانية المعتمدة للتصنيع،

– التعيين حسب الصنف العلاجي للأدوية المعتمدة للتصنيع،

– مرجع مقرر ممارسة المدير التقني.

يسلّم الاعتماد المسبق للإنجاز من طرف الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية لمدة سنة واحدة (1) قابلة للتجديد.

ولتجديد الاعتماد المسبق للإنجاز، يجب على الطالب إيداع حالة تقدم إنجاز مشروعه.

يمكن الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية رفض تجديد الاعتماد المسبق للإنجاز إذا لم تكن حالة تقدم الإنجاز في نهاية مدة صلاحيته وبعد تجديده، مبررة.

في نهاية إنجاز المشروع، يجب على المؤسسة الصيدلانية للتصنيع، إيداع طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع من طرف الصيدلي مديرها التقني لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يرفق طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع بملف يتضمن، بالإضافة إلى العناصر المذكورة في المادة 3 أعلاه :

– استمارة طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع معدة لهذا الغرض من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية،

– رخصة الاستغلال لمؤسسة مصنفة تسلّمها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة،

– رأي المطابقة لمعايير الأمن تعده مصالح الحماية المدنية، 6 محرّم عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 15 غشت سنة 2021 م

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني والتوثيق الصيدلاني،

– وثيقة تتعلق بعملية إدارة مخاطر الجودة،

– المخطط التنظيمي المتوقّع الذي يعكس تنظيم المؤسسة الصيدلانية والذي يبين المناصب الرئيسية للمسؤولية وجدول تعداد المستخدمين وكذا مؤهلاتهم،

– وصل دفع الرسم المتعلق بطلب الخبرة للمؤسسة الصيدلانية.

يتم تسليم وصل إيداع الملف للمؤسسة الصيدلانية الطالبة.

لا تقبل إلاّ ملفات طلب الاعتماد لفتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع، التي تعتبر كاملة، من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

يخضع ملف طلب الاعتماد للدراسة ويعرض على تقييم تقني طبقا لأحكام الفصل الأول أعلاه، بالإضافة إلى خبرة موقع التصنيع يقوم بها خبراء بطلب من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية وبطلب من المؤسسة الصيدلانية الطالبة لاعتماد الفتح.

يجب على الخبراء تقديم تقارير التقييم التقني في أجل عشرة (10) أيام.

يرفق الملف بتقارير التقييم التقني والخبرة التي تم إجراؤها في موقع المؤسسة الصيدلانية الطالبة ويعرض على اللجنة التقنية المنصوص عليها في المادة 6 أعلاه.

يمكن اللّجنة التقنية والخبراء المذكورين في الفقرة أعلاه، طلب معلومات تكميلية.

يمكن اللّجنة التقنية، إذا لزم الأمر، الاستعانة بكل شخص طبيعي أو معنوي له الكفاءات والمؤهلات في المجال يمكنه مساعدتها في أشغالها.

تتوفر اللجنة التقنية على أجل ثمانية (8) أيام لإعطاء رأيها في طلب الاعتماد. وتتأكد أن المعلومات المقدمة وفقًا لأحكام المادة 13 أعلاه، صحيحة وتستجيب لقواعد الممارسات الحسنة للتصنيع وللأحكام التنظيمية السارية المفعول.

وفي حالة معاينة تحفظات تتعلق بالتقييم التقني للملف و/ أو خبرة الموقع، تبلغ المؤسسة الصيدلانية الطالبة في أجل ثمانية (8) أيام، من طرف المصالح المعنية للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

ويتعين على الطالب رفع هذه التحفظات في أجل لا يتعدى ستين (60) يوما، وبعد ذلك يمكنه تقديم طلب تمديد مبرر يمكن أن توافق عليه المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

وفي نهاية تقييم اللجنة التقنية المذكورة في الفقرة الأولى أعلاه، وفي حالة اعتبار الملف كاملا، يبلّغ إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة لاعتماد الفتح قبول الملف.

للوزير المكلّف بالصناعة الصيدلانية أجل ثلاثين (30) يوما للبتّ في ملف طلب اعتماد فتح المؤسسة الصيدلانية.

يبلّغ قرار الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة.

يجب أن يحمل اعتماد فتح المؤسسة الصيدلانية للتصنيع البيانات المذكورة في المادة 10 أعلاه.

يسلّم اعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع لمدة خمس (5) سنوات قابلة للتجديد من قبل الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية دون الإخلال بأحكام المادة 23 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرّخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه.

ولتجديد اعتماد الفتح، يجب على الطالب إيداع طلب خبرة الموقع لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

تعد التعديلات ذات الطابع الجوهري تعديلات كبرى لها تأثير على العمليات الصيدلانية للتصنيع للمؤسسة الصيدلانية المعتمدة، وتتطلب هذه التعديلات الجوهرية منح ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية بعد أخذ رأي اللجنة التقنية المذكورة في المادة 6 أعلاه، وفقًا لأحكام التنظيم المعمول به.

تشمل قائمة التعديلات الجوهرية، على الخصوص :

– تصنيع فئة جديدة من المواد الصيدلانية،

– تصنيع فئة جديدة من المستلزمات الطبية،

– تصنيع شكل صيدلاني جديد،

– تصنيع فئة علاجية جديدة،

– تصنيع الأدوية التي تحتوي على مواد فعالة ذات خطورة فعلية،

– تنفيذ عملية تصنيع صيدلانية جديدة،

– إنجاز أو توسيع مبانٍ جديدة يتم فيها إنجاز عمليات صيدلانية،

– إلغاء المحلات التي يتم فيها تنفيذ عمليات الإنتاج و/ أو مراقبة الجودة،

– تصميم نظام معالجة الهواء أو الماء.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية الحائزة اعتماد الفتح أن تعرض على الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، للتقييم والترخيص، كل تعديل ذي طابع جوهري. ويتم تقييم التعديلات الجوهرية ومنح الترخيص المسبق في أجل لا يتجاوز ثلاثين (30) يومًا.

تلزم المؤسسة الصيدلانية الحائزة اعتماد الفتح، بأن تصرح أيضا للوزير المكلّف بالصناعة الصيدلانية، خلال أجل لا يتجاوز خمسة عشر (15) يوماً، بكل تعديل في البيانات المذكورة في مقرر الاعتماد، وكذا كل التعديلات الأخرى، على الخصوص :

– تغيير الاسم التجاري للمؤسسة،

– تغيير الطبيعة القانونية للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع،

– نقل مقر المؤسسة الصيدلانية للتصنيع،

– تعيين مدير تقني جديد خلال مدة لا تتجاوز خمسة عشر (15) يوما من استقالة المدير التقني السابق،

– توقف نشاط أو عملية صيدلانية،

– قائمة المواد المصنّعة.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للجّمهورية الجّزائرية الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 11 ذي القعدة عام 1442 الموافق 22 يونيو سنة .2021 عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد H