قرار مؤرخ في 15 جمادى الأولى عام 1443 الموافق 20 ديسمبر سنة 2021، يحدد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستيراد وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية

تطبيقا لأحكام المواد 10 و 19 و 22 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 11 رجب 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه، يهدف هذا القرار إلى تحديد عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستيراد وكيفيات معالجة الملف وكذا قائمة التعديلات الجوهرية، وتدعى في صلب النص “المؤسسة الصيدلانية”.

يتم إيداع طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستيراد من طرف الصيدلي المدير التقني، لدى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية وفقا لاستمارة طلب الاعتماد المعدّة من طرف المصالح المختصة للوزارة المذكورة.

يرفق طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية بملف يتضمن :

– استمارة طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للاستيراد،

– نسخة من القوانين الأساسية للمؤسسة الصيدلانية،

– نسخة من السجل التجاري،

– عقد الملكية أو عقد الإيجار،

– المخطط الإجمالي للمؤسسة الصيدلانية بسلّم 1/100 يعدّه مهندس معماري معتمد، مع تحديد مواصفات المحل، ويجب أن تشمل مساحته على وجه الخصوص، مناطق التخزين وإعداد الطلبات والإدارة،

– قائمة المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية المعدّة للاستيراد،

– الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدلانية،

– مخطط التوظيف التقديري للمستخدمين حسب الأصناف،

– نسخة من بطاقة التعريف للمسيّر أو المدير العام وشهادته كصيدلي أو شهادة جامعية بمستوى ليسانس على الأقل، مع خبرة مهنية في المجال الصيدلاني مدتها سنتان (2)،

– نسخة من شهادة صيدلي، للصيدلي المدير التقني،

– نسخة من بطاقة تعريف الصيدلي المدير التقني،

– عقد عمل الصيدلي المدير التقني،

– شهادة التسجيل في مجلس أدبيات الصيادلة. 2 رجب عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 3 فبراير سنة 2022 م

لا تقبل إلاّ ملفات طلب اعتماد المؤسسات الصيدلانية التي تعتبرها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية كاملة.

يسلّم وصل إيداع للصيدلي المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية الطالبة.

المؤسسة الصيدلانية مسؤولة عن جودة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة والمسوّقة، ويجب عليها إخضاع كل حصة من المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المستوردة، قبل تسويقها، إلى المراقبة الضرورية من قبل الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن تثبت علاوة على ذلك، ممارستها لنشاط تصنيع المواد الصيدلانية عندما يخص الاستيراد المواد الصيدلانية.

عندما يعتبر ملف طلب الاعتماد للمؤسسة الصيدلانية مقبولاً، يتم التقييم من طرف المصالح المختصة، وزيارة المحلات من طرف خبراء الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية و/ أو من خبراء الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.

ترتكز زيارة المحلات، على مدى احترام الأحكام التشريعية والتنظيمية، لا سيما فيما يخص احترام قواعد الممارسات الحسنة للاستيراد والتخزين وإعادة البيع على الحالة للمؤسسات العمومية والنقل. وتكون الزيارة موضوع تقرير مطابقة من طرف الخبراء.

في حالة معاينة تحفظات، يتم تبليغ المؤسسة الصيدلانية الطالبة في أجل لا يتعدى ثمانية (8) أيام، ابتداء من تاريخ ايداع الملف، قصد استكماله.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية الطالبة رفع التحفظات في أجل لا يتعدى ثلاثين (30) يوما.

يجب على المؤسسة الصيدلانية عندما يخص نشاطها استيراد المواد الصيدلانية، حيازة محل ذي مساحة إجمالية تقدر ب 300 م 2، كحد أدنى، منها 200 م 2 على مستوى أرضية واحدة.

وعندما يخص نشاط الاستيراد المستلزمات الطبية، يجب أن تكون مساحة محل المؤسسة الصيدلانية متناسبة مع هذا النشاط، ومحددة بتسعين (90) م 2 على الأقل.

بعد دراسة عناصر الملف وتقرير الزيارة، يبتّ الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية في طلب الاعتماد في أجل لا يتعدى ثلاثين (30) يوما، ابتداء من تاريخ استلام الملف كاملا.

تبلّغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية قرار الوزير إلى المؤسسة الصيدلانية الطالبة للاعتماد في أجل ثمانية (8) أيام، ابتداء من تاريخ توقيعه.

وفي حالة رفض طلبها، يمكن المؤسسة الصيدلانية الطالبة تقديم طعن في أجل لا يتعدى خمسة عشر (15) يوما، ابتداء من تاريخ تبليغ هذا القرار.

يشمل اعتماد المؤسسة الصيدلانية، على الخصوص :

– التسمية أو الاسم التجاري وعنوان المؤسسة الصيدلانية،

– لقب واسم الصيدلي المدير التقني،

– لقب واسم المسير أو المدير العام،

– النشاطات الصيدلانية للاستيراد.

يجب على المؤسسة الصيدلانية حيازة الوثائق التي تخص الشراء والبيع، ويتعيّن عليها تسليم حصيلة سنوية لعمليات الاستيراد للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، كأقصى حد، يوم 31 جانفي من السنة الموالية وفقا لنموذج تعدّه مسبقا المصالح المختصة للوزارة المعنية.

تعدّ التعديلات الجوهرية تعديلات كبرى لها تأثير على العمليات الصيدلانية للاستيراد للمؤسسة الصيدلانية المعتمدة. وتخضع التعديلات الجوهرية إلى ترخيص مسبق من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية التصريح للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية في أجل لا يتجاوز خمسة عشر (15) يوما، بكل تعديل يخص العناصر المكوّنة لملف طلب الاعتماد، لا سيما :

– تغيير اسم المؤسسة الصيدلانية،

– تغيير الشكل القانوني للمؤسسة الصيدلانية،

– نقل مقر المؤسسة الصيدلانية،

– تغيير المسيّر أو المدير العام،

– تغيير الصيدلي المدير التقني،

– نقل مقر المحلات،

– تغيير موقع التخزين،

– توسيع المحلات أو النشاط.

يتعيّن تبليغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بكل تغيير للصيدلي المدير التقني في أجل خمسة عشر (15) يوما الموالية لهذا التغيير. ويجب أن يخضع هذا التغيير لنفس معايير الشهادة والتأهيل المطلوبة.

يتعيّن على المؤسسة الصيدلانية الحائزة على اعتماد الاستيراد، تقديم إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، لغرض التقييم والترخيص، كل تعديل جوهري.

ويتم تقييم التعديلات الجوهرية والترخيص في أجل لا يتعدى الثلاثين (30) يوما.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسميّة للجمهوريّة الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 15 جمادى الأولى عام 1443 الموافق 20 ديسمبر سنة .2021 عبد الرحمان جمال لطفي بن باحمد H