قرار مؤرخ في 11 ذي القعدة عام 1442 الموافق 22 يونيو سنة 2021، يحدد مهام ومؤهلات الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين الخاصة بالمؤسسة الصيدلانية للتصنيع

تطبيقا لأحكام المادتين 14 و 19 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرّخ في 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط اعتمادها، يهدف هذا القرار إلى تحديد مهام ومؤهلات الصيدلي المدير التقني والصيادلة المساعدين الخاصة بالمؤسسات الصيدلانية للتصنيع.

الصيدلي المدير التقني مسؤول عن التأكد من أن كل حصة من المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية يتم تصنيعها ومراقبتها وفقًا للتشريع والتنظيم المعمول بهما وفي ظل احترام المتطلبات الواردة في مقرر التسجيل أو مقرر المصادقة.

يجب أن يؤدي الصيدلي المدير التقني مهامه بالنسبة لجميع مراحل تصنيع الحصة، ويمكن تقاسم هذه المهام مع الأشخاص الذين يشغلون مناصب المسؤوليات المحددة داخل المؤسسة الصيدلانية بالنسبة للمراحل الخاصة في تصنيع ومراقبة الحصة.

يجب تحديد كل تقاسم للمهام بين المدير التقني والمستخدمين الذين يشغلون مناصب المسؤولية فيما يتعلق بمطابقة الحصة في وثيقة مقبولة رسميًا من قبل جميع الأطراف. ويجب أن تفصل هذه الوثيقة المهام المتعلقة بمطابقة الحصة للممارسات الحسنة للتصنيع ومقرر التسجيل أو المصادقة.

يسهر الصيدلي المدير التقني على تطبيق القواعد التقنية والإدارية المتخذة في مصلحة الصحة العمومية وكذا قواعد الممارسات الحسنة للتصنيع. ويكلف في إطار مهامه على الخصوص بما يأتي :

– تنظيم ومراقبة جميع العمليات الصيدلانية للمؤسسة، لا سيما التصنيع واليقظة الصيدلانية بخصوص الأدوية والعتاد الطبي ومتابعة وسحب حصص المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المعنية وكذا عمليات التخزين المرتبطة بها،

– السهر على توفير ظروف النقل التي تضمن الحفظ الجيد وسلامة وأمن المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية أو المدخلات المرتبطة بها،

– التوقيع، بعد الاطلاع على الملف، على طلبات مقرر التسجيل أو المصادقة المقدمة من المؤسسة أو أي طلب آخر يتعلق بالأنشطة التي ينظمها ويراقبها، 6 محرّم عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 15 غشت سنة 2021 م

– تصديق وتحرير حصص المواد بعد ضمان أن كل حصة تم تصنيعها ومراقبتها وفقا للمتطلبات اللازمة للتسجيل أو المصادقة، وضمان مطابقتها لملف التسجيل أو المصادقة،

– إثبات، في أي وقت، أن المواد المصنعة مطابقة للخصائص التي يجب أن تستجيب لها وأن المؤسسة الصيدلانية للتصنيع قامت بكل المراقبات الضرورية،

– اتخاذ كل التدابير للتأكد أن ظروف نقل وتخزين وحفظ العيّنات الطبية لا يمكن أن تضر بسلامة وفعالية ونوعية العيّنات،

– التصريح أسبوعيا للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية عن حالة مخزونات المواد الصيدلانية،

– التصريح للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية عن المواد منتهية الصلاحية والمواد المحروقة والبرامج التقديرية للإنتاج،

– عرض البرنامج التقديري لاستيراد المواد الأولية ومواد التوضيب على المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية،

– المشاركة في إعداد برنامج البحث والتطوير،

– ممارسة السلطة السلّمية على جميع المستخدمين المرتبطين بالأنشطة التي ينظمها ويراقبها،

– تعيين صيادلة مساعدين بالتعاون مع مديرية المؤسسة وإعلام المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بغياباتهم أو استقالتهم،

– إبلاغ مسيّري المؤسسة بأي عائق أو تقييد لممارسة مهامه،

– إعلام السلطات المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بأي خلاف يتعلق بتطبيق القواعد التقنية والإدارية التي يختلف فيها مع جهاز إدارة أو مراقبة،

– إبلاغ الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية بكل دواء أو مستلزم طبي وضع في السوق الوطنية يعتبر مغشوشًا بمفهوم الأحكام التشريعية والتنظيمية المعمول بها والذي يضمن تصنيعه،

– التصريح مسبقا للمصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بأي تعديل يتعلق بجودة وأمن وفعالية المنتوج الصيدلاني أو المستلزم الطبي في الملف الأولي للتسجيل أو المصادقة،

– المشاركة في مداولات أجهزة الإدارة أو المراقبة للمؤسسة الصيدلانية، عندما تخص المداولات أو يمكن أن تمس ممارسة المهام التابعة لمسؤوليته والمذكورة في هذا القرار،

– تنسيق وإنجاز جميع عمليات استرجاع وسحب المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية بسرعة،

– التأكد من تطبيق نظام إدارة الجودة الصيدلانية واحترامه،

– التأكد من إنجاز عمليات التفتيش الذاتي على فترات منتظمة، وفقًا لبرنامج محدد مسبقًا، وتطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية الضرورية،

– التأكد من تنفيذ برامج التكوين الأولي والمتواصل وتحديثها.

يلزم الصيدلي المدير التقني بتقديم، سنويا، حالة للمواد الصيدلانية وفقا للكيفيات المحددة بموجب مقرر من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية. ويلزم كذلك بتقديم الخطة السنوية لتكوين المستخدمين.

يجب على الصيدلي المدير التقني أن يمارس سلطته وأن يتصرف في الموارد والمسؤوليات الضرورية لأداء مهامه.

يساعد الصيدلي المدير التقني صيدلي مساعد أو عدة صيادلة مساعدين في أداء مهامه، ويمكنه تفويض مهامه إليهم دون مسؤولياته.

يحدد عدد الصيادلة المساعدين حسب عدد المستخدمين على النحو الآتي :

– صيدلي مساعد لكل تعداد من ثلاثين (30) شخصا،

– صيدلي مساعد إضافي لكل تعداد من أربعين (40) شخصا إضافيا.

لحساب تعداد المستخدمين المعنيين المذكورين في المادة 8 أعلاه، يؤخذ في الحسبان المستخدمون القائمون بعمليات التصنيع.

تتمثل مهام الصيادلة المساعدين في مساعدة الصيدلي المدير التقني.

وبالنسبة لفترات التعويض، يخوّل هؤلاء الصيادلة المساعدون نفس الصلاحيات والمهام المخولة للصيدلي المدير التقني ويمارسونها فعلا خلال فترة التعويض.

يجب على الصيدلي المدير التقني إثبات خبرة مهنية في مجال الصناعة الصيدلانية لا تقل عن سنتين (2)، في مؤسسة أو عدة مؤسسات صيدلانية للتصنيع معتمدة. غير أنه يمكن إثبات جزء أو كل الخبرة المطلوبة من خلال تدريبات في الصناعة الصيدلانية تتعلق بعمليات التصنيع.

لا تشترط مدة التجربة التطبيقية المنصوص عليها في الفقرة الأولى أعلاه، عندما يكون الصيدلي حاصلا على دبلوم ما بعد التدرج في مجال الصناعة الصيدلانية.

يجب على الصيدلي المدير التقني الذي يمارس في مؤسسة لتصنيع الأدوية العلاجية المبتكرة أن يثبت الشهادات والأعمال الخاصة في ميادين هذه النشاطات أو أن يساعده شخص يثبت هذه الكفاءة.

يجب على الصيدلي المدير التقني الذي يمارس في مؤسسة لتصنيع المواد الصيدلانية المشعة أن يثبت تكوينا ملائما في جوانب نظام تسيير الجودة الخاصة بهذا النوع من الأدوية والكفاءات في الحماية من الإشعاع أو أن يساعده شخص يثبت هذه الكفاءات.

يجب على الصيدلي المدير التقني الذي يمارس في مؤسسة لتصنيع التجهيزات الطبية أن يساعده شخص يثبت الكفاءة في صناعة التجهيزات الطبية.

يجب على الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد لدى المؤسسة الصيدلانية للتصنيع أن يكونا حائزين، قبل ممارسة مهامهما، على مقرر يسلّمه الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية وأن يستوفيا الشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المعمول بهما، لا سيما أحكام المادة 5 من المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرّخ 11 رجب عام 1442 الموافق 23 فبراير سنة 2021 والمذكور أعلاه.

يجب على الصيدلي المدير التقني والصيدلي المساعد إيداع طلب مرفق بملف يتكون من :

– استمارة الطلب،

– نسخة من شهادة الصيدلي،

– نسخة من بطاقة الهوية،

– كل وثيقة تثبت الخبرة المنصوص عليها في هذا القرار،

– صورة شمسية،

– شهادة التسجيل لدى مجلس أدبيات الصيادلة،

– عقد عمل.

يجب أن تتوفر في الصيدلي المدير التقني الكفاءات والخبرة الملائمة. ويجب على المؤسسة الصيدلانية أن تضمن له تكوينا أوليا في الممارسات الحسنة للتصنيع أو المعايير التي تحكم جودة المستلزمات الطبية، وكذا تكوينا متواصلا سواء على المستوى التقني أو على مستوى تسيير الجودة التي تسمح له باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة لتطور مهامه .

يجب على المؤسسة الصيدلانية أن تضمن للصيادلة المساعدين تكوينا أوليا في الممارسات الحسنة 15 غشت سنة 2021 م للتصنيع أو في المعايير التي تحكم جودة المستلزمات الطبية، وكذا تكوينا متواصلا يسمح لهم باكتساب الكفاءات من أجل المطابقة مع تطور المهام الموكلة لهم.

في حالة غياب الصيدلي المدير التقني أو حصول مانع له، يجب تبليغ استخلافه إلى المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، ولا يمكن أن يتجاوز مدة شهر واحد (1)، إلاّ في حالة الموافقة على التمديد من قبل المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية بناء على طلب مبرر لا تتجاوز مدته ستة (6) أشهر.

يتم الاحتفاظ بهوية الصيادلة الذين يقومون بالاستخلاف، وتواريخه ومدده في المؤسسة الصيدلانية لمدة خمس (5) سنوات.

في حالة التوقيف النهائي عن مزاولة نشاطه، يلزم الصيدلي المدير التقني أو الصيدلي المساعد بإعلام المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية من أجل إلغاء مقرر الممارسة الخاص به.

وفي هذه الحالة، يتم تعيين صيدلي مدير تقني جديد أو صيدلي مساعد جديد في أجل أقصاه خمسة عشر (15) يوما.

في حالة التوقف النهائي عن نشاط الصيدلي المدير التقني أو الصيدلي المساعد، يجب على المؤسسة الصيدلانية تبليغ المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية ومجلس الأدبيات بذلك قبل ثلاثة (3) أشهر، على الأقل، من تاريخ المغادرة.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرّسميّة للجّمهورية الجزائريّة الدّيمقراطيّة الشّعبيّة.

حرّر بالجزائر في 11 ذي القعدة عام 1442 الموافق 22 يونيو سنة .2021 عبد الرحمن جمال لطفي بن باحمد H