المادة 210

يقصد، في مفهوم هذا القانون بما يأتي :

– اختصاص صيدلاني : كل دواء يحضّر مسبقا ويقدّم وفق توضيب خاص ويتميز بتسمية خاصّة،

– اختصاص جنيس من اختصاص مرجعي : كل دواء يتوفّر على نفس التركيبة النوعية والكمية من المبدأ (المبادئ) الفاعل (الفاعلة) ونفس الّشكل الصيدلاني والمتعاوض مع الاختصاص المرجعي نظرا لتكافئه البيولوجي المثبت بدراسات ملائمة للتوفر البيولوجي.

لا يمكن إعطاء الاختصاص صفة اختصاص مرجعي إلاّ إذا تم تسجيله نظرا لكل المعطيات الضرورية والكافية لوحدها لتقييمه،

– منتوج بيو - علاجي : كل دواء تكون مادته الفاعلة مصنوعة انطلاقا من مصدر حيوي أو مشتقة منه،

– منتوج بيو- علاجي مماثل : كل دواء مماثل فيما يخص الجودة والأمن والفعالية لمنتوج بيو علاجي مرجعي، لا يمكن إعطاء المنتوج البيو علاجي صفة منتوج بيو علاجي مرجعي إلا إّذا تم تسجيله نظرا لكل المعطيات الضرورية والكافية لوحدها لتقييمه،

– مستحضر وصفي : كل دواء يحضّر فوريا تنفيذا لوصفة طبية، بسبب غياب اختصاص صيدلاني متوفر أو ملائم،

– مستحضر استشفائي : كل دواء محضّر بناء على وصفة طبية وحسب بيانات دستور الأدوية بسبب غياب اختصاص صيدلاني متوفر أو ملائم في صيدلية مؤسسة صحية وموجه للتقديم لمريض أو عدة مرضى،

– مستحضر صيدلاني لدواء : كل دواء يحضّر في الصيدلية حسب بيانات دستور الأدوية أو السجل الوطني للأدوية وموجه لتقديمه مباشرة للمريض،

– مادّة صيدلانية مقسمة : كل عقار بسيط أو كل منتوج كيميائي أو كل مستحضر ثابت وارد في دستور الأدوية ومحضّر سلفا من قبل مؤسسة صيدلانية تضمن تقسيمه إمّا هي وإمّا الصيدلية التي تعرضه للبيع وإمّا صيدلية مؤسسة صحية،

– دواء مناعي : كل دواء يتمثّل في : 1 – كاشف الحساسية يعرف على أنه كل منتوج موجه لتحديد أو إحداث تعديل خاص ومكتسب للرّد المناعي على عامل مثير للحساسية، 2 – لقاح أو سمين أو مصل موجه لتقديمه للإنسان قصد إحداث مناعة فاعلة أو سلبية أو قصد تشخيص حالة المناعة،

– دواء صيدلاني إشعاعي : كل دواء جاهز للاستعمال لدى الإنسان لأغراض طبية يحتوي على نظير أو عدّة نظائر إشعاعية، مسماة نوكليدات إشعاعية،

– مولّد : كل نظام يحتوي نوكليدا إشعاعيا أصليا، يستعمل في إنتاج نوكليد إشعاعي وليد يستخدم في دواء صيدلاني إشعاعي، 29 يوليو سنة 2018 م

– الإضمامة : كل مستحضر يجب إعادة تشكيله أو تركيبه مع نوكليدات إشعاعية في المنتوج الصيدلاني الإشعاعي النهائي،

– السلف : كل نوكليد إشعاعي آخر تمّ إنتاجه من أجل الوسم المشع لمادة أخرى قبل تقديمها،

– دواء مكوّن أساسا من نبات : كل دواء تكون مواده الفاعلة حصريا مادة أو عدة مواد نباتية أو مستحضرات مكوّنة أساسا من نباتات،

– دواء تجريبي : كل دواء مجرب أو مستعمل كمرجع، بما في ذلك كغفل، خلال تجربة عيادية.