Article 210

Au sens de la présente loi, on entend par :

— spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

— spécialité générique d’une spécialité de référence : tout médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique, et qui est interchangeable avec la spécialité de référence du fait de sa bioéquivalence démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence, que si son enregistrement a été effectué au vu de l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;

— produit bio thérapeutique : tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite ;

— produit bio thérapeutique similaire : tout médicament similaire sur le plan qualité, sécurité et efficacité à un produit bio thérapeutique de référence. Un produit bio thérapeutique ne peut être qualifié de produit bio thérapeutique de référence que si son enregistrement a été effectué au vu de l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;

— préparation magistrale : tout médicament préparé extemporanément en exécution d’une prescription médicale en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée ;

— préparation hospitalière : tout médicament préparé selon les indications d’une pharmacopée en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie d’un établissement de santé et destiné à être dispensée, sur prescription médicale, à un ou plusieurs patients ;

— préparation officinale de médicament : tout médicament préparé en officine selon les indications de la pharmacopée ou du formulaire national des médicaments et destiné à être dispensé directement au patient ;

— produit officinal divisé : toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable indiquée dans la pharmacopée, préparée à l’avance par un établissement pharmaceutique divisé soit par lui, soit par la pharmacie d’officine qui le met en vente, soit par la pharmacie d’un établissement de santé ;

— médicament immunologique, tout médicament consistant en :

1. Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

2. Vaccin, toxine ou sérum, destinés à être administrés à l’homme en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;

— médicament radio pharmaceutique : tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à être administré à l’homme à des fins médicales, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides ;

— générateur : tout système contenant un radionucléide parent, servant à la production d'un radionucléide de filiation utilisé dans un médicament radio pharmaceutique ;

— trousse : toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radio pharmaceutique final ;

— précurseur : tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;

— médicament à base de plante : tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;

— médicament expérimental : tout médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d'un essai clinique.