Article 4

Les demandes d'accord préalable sont adressées sous pli recommandé, avec accusé de réception, à la commission prévue à l'article ci-dessus.

Les demandes doivent préciser :

a) l'adresse du responsable de l'établissement;

b) les activités projetées de l'établissement en précisant la nature et le type de médicaments et où les manipulations sont envisagées;

c) le nom du médecin vétérinaire ou du pharmacien responsable au sens de l'article 47 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, ainsi que la copie de son diplôme et, éventuellement, toutes les pièces justificatives de sa spécialisation;

d) Les statuts et toutes pièces justifiant dispoque l'établissement est constitué, conformément aux sitions légales et réglementaires.

عُدِّل بموجب Décret exécutif n° 23-124 (ج.ر عدد 18 لسنة 2023)

آخر صيغة معروفة

« Art. 4. — Les demandes d'accord préalable d'entreprendre la fabrication des médicaments à usage vétérinaire sont déposées au niveau du secrétariat de la commission prévu à l'article 4 bis ci-dessous, contre accusé de réception, accompagnées d'un dossier comprenant les pièces suivantes :

1- la fiche de renseignement faisant ressortir notamment :

— les renseignements concernant l'établissement ;

— les renseignements concernant le personnel ;

— la liste de l'outillage industriel et de l'appareillage scientifique approprié à l'ampleur des opérations envisagées ;

— les activités pharmaceutiques projetées en précisant la liste des différentes formes pharmaceutiques et la gamme des produits envisagées.

2- une copie des statuts de l'établissement ;

3- le titre de propriété ou le bail de location ;

4- le plan de l'ensemble de l'établissement au 1/100ème avec aménagement et affectation des locaux ;

5- le support technique des accords de transfert de technologie, le cas échéant ;

6- le contrat de sous traitance, le cas échéant ».

نص أُعيد تركيبه آليًا من الجريدة الرسمية. لا يُعتدّ إلا بالنسخة المنشورة.