Article 25

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision du ministre de l'agriculture.

La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles 41 et 42 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée.

Avant de prendre sa décision, le ministre ordonne toutes mesures d'instruction qu'il juge nécessaire.

- Il peut soumettre le médicament au contrôle d'un laboratoire désigné à cet effet pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 18, point 2, sont satisfaisantes, ainsi que pour vérifier la conformité de la formule du médicament à celle annoncée par le fabricant.

Il peut soumettre le médicament à la réalisation d'expertises par des experts nationaux, conformément aux dispositions de l'article 37 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée.

Le rôle des experts est de vérifier, dans la discipline dont ils relèvent, la conformité des résultats qu'ils obtiennent avec ceux présentés dans le dossier du demandeur, tel que défini aux articles 19, 20 et 21 du présent décret.

- Il peut éxiger du demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent décret.

- En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte éventuellement un contrôle d'échantillons par un laboratoire d'Etat et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle. vingt Le (120 ministre ) jours à se compter prononce de la dans date un de délai présentation de cent du dossier complet. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé pour une période de quatre vingt dix

(90) jours. Notification en est faite au demandeur avant l'expiration dudit délai.

Lorsque le ministre ordonne une expertise ou demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit. alinéa Art. 26. de - l'article Sans préjudice 40 de la des loi n dispositions ° 88-08 du du 26 dernier janvier 1988 susvisée, le ministre refuse l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :

1) que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation;

2) que l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée;

3) que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

4) que le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article 34, ant-dernier alinéa de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées, ou sont insuffisamment justifiés ;

5) que les moyens mis en œuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série ;

6) que la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux dispositions du présent décret.

Le ministre de l'agriculture refuse également l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît, après enquête, que les renseignements fournis en application de l'article 17, point 1, 10 et 11 sont | inexacts.

La demande d'autorisation n'est rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.

La décision de rejet est notifiée à l'intéressé avec les motifs qui la justifient.