Article 17

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article 31 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988. susvisée, doit être adressée, en trois (3) exemplaires au ministre chargé de l'agriculture.

A cette demande, doivent être joints les renseignements et les documents suivants :

1) le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou vétérinaire responsable; lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant;

2) la dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie, la dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la dénomination scientifique ou la formule assortie ou nom d'une marque ou du nom du fabricant ;

3) la forme pharmaceutique et la contenance des modèles destinés à la vente ;

4) la composition qualitative et quantitative intégrale du médicament vétérinaire, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes et avec recours à la dénomination principale retenue par la pharmacopée à laquelle il est fait référence, ou à la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, dans le cas où une telle dénomination existe, ou la dénomination scientifique exacte.

Pour les produits biologiques, la composition en substances utiles pourra être complétée par les résultats d'un titrage biologique exprimé en unités internationales quand elles existent.

5) la nature et la composition du récipient.

6) les modes et voies d'administration, les indications thérapeutiques, les contre-indications et effets secondaires avec, pour les prémélanges évoqués à l'article 31 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée, les taux et procédés de dillution ;

7) la posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné.

8) la durée de conservation proposée ;

9) les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors de l'emploi du médicament, s'il y a lieu ;

10) le temps d'attente tel que défini au second alinéa de l'article 34 de la loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 susvisée ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire;

11) la désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement;

12) pour les médicaments importés, un document duquel il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire et à commercialiser des médicaments vétérinaires;

13) l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un pays tiers;

14) le texte de l'étiquetage ou de son projet.