الباب الأول — المؤسسات المكلفة بتحضير الادوية البيطرية وبيعها وتوزيعها بالجملة › الفصل الثالث — الرخصة الادارية
المادة 5
تسلم الرخصة الادارية المنصوص عليها في المادة 46 من القانون رقم 88-08 المؤرخ في 26 يناير سنة 1988 عندما يثبت الصانع أمام اللجنة ما يأتي :
1 - أن لديه المحال والأدوات الصناعية والاجهزة العلمية الملائمة لحجم العمليات المعتزم القيام بها والمستخدمين التقنيين المؤهلين لذلك،
2 - أن لديه أساليب الصناعة ومناهج الرقابة التي تضمن جودة المنتوج المصنوع في جميع مراحل صناعته وكذلك تطابق الحصص المصنوعة،
3 - أن يقدم العينات الأولى من الانتاج المصنوع رقابته وبعد التدقيق في هذه العينات الاثباتية، تقترح اللجنة على الوزير المكلف بالفلاحة منح صاحب الطلب الرخصة الادارية. وتخول هذه الرخصة صاحبها حق التحضير الصناعي للأدوية.
عُدِّل بموجب مرسوم تنفيذي رقم 23-124 (ج.ر عدد 18 لسنة 2023)
آخر صيغة معروفة
“المادة 5 : يسلّم الوزير المكلف بالسلطة البيطرية الوطنية الرخصة الإدارية لصناعة الأدوية ذات الاستعمال البيطري المذكورة في المادة 46 من القانون رقم 88–08 المؤرخ في 7 جمادى الثانية عام 1408 الموافق 26 يناير سنة 1988 والمذكور أعلاه، باقتراح من اللجنة المذكورة في المادة 3 أعلاه، بعد دراسة ملف طلب الرخصة الإدارية المودع على مستوى أمانة هذه اللجنة، مقابل وصل استلام، يتضمن، زيادة على الوثائق المذكورة في المادة 4 أعلاه، ما يأتي :
– نسخة من شهادة الطبيب البيطري أو الصيدلي المسؤول وكل وثيقة تبرر تخصصه، عند الاقتضاء،
– نسخة من مقرر ممارسة الطب البيطري وجراحة الحيوانات في القطاع الخاص بالنسبة للطبيب البيطري المسؤول،
– وثيقة تثبت تسجيل الصيدلي المسؤول في مجلس أخلاقيات المهنة للصيادلة، عند الاقتضاء،
– التعهد الشرفي للبيطري أو الصيدلي المسؤول بألاّ يمارس في مؤسسة أخرى،
– عقد عمل موثق للبيطري أو الصيدلي المسؤول،
– المخطط الذي يحدد موقع التجهيزات الرئيسية،
– مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الهواء والماء،
– المخططات التي تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،
– وصف نظام الجودة للمؤسسة،
– وصف نوع وتنظيم مراقبة الجودة،
– وصف الوسائل المتوفرة لتجنب انتقال التلوث المتقاطع، فحص تقرير الخبرة في الموقع يثبت أن المؤسسة تستجيب لقواعد الممارسات الحسنة لصناعة الأدوية ذات الاستعمال البيطري وأنّ :
– لديها المحلات والأدوات الصناعية والأجهزة العلمية الملائمة لحجم العمليات المزمع القيام بها وكذا المستخدمين التقنيين المؤهلين،
– ولديها أساليب الصناعة ومناهج الرقابة التي تضمن جودة المنتوج المصنوع في جميع مراحل صناعته وكذا تطابق الحصص المصنوعة،
– وتقدم العينات الأولى من الإنتاج المصنوع لرقابته.
تمنح هذه الرخصة لصاحبها الحق في صناعة الأدوية ذات الاستعمال البيطري صناعيا“.
