المادة 20

يجب أن تبرز تقارير التجارب السمية والعقاقيرية، ما يأتي :

1 - حدود سمية الدواء وأثاره الخطيرة، أو غير

2 - وصف مناهج الرقابة التي يتبعها الصانع | المرغوب فيها المحتملة في ظروف استعمال الدواء المقررة لدى لاسيما التحليل الكيفي والكمي للمكونات والمنتوج التام الحيوان، وينبغي أن تقدر هذه الحدود بحسب خطورة الحالة الصنع والتجاري الخاصة، والتجارب تعقيمة مثلا، وتجارب | المرضية البحث عن وجود مواد الاحتراق، والمعادن الثقيلة، وتجارب الاستقرار، والتجارب البيولوجية والسمية، ومراقبة المواد الوسيطة في صناعة الدواء،

3 - نتائج عمليات الرقابة، الرقابة التحليلية ( الفيزيائية والكيمياوية والبيولوجية، والميكروبيولوجية ) ،

- الرقابة السمية والعقاقيرية ( المتعلقة بالتسمم وتركيب الدواء ).

السريرية وترفق هذه النتائج بالمعلومات المتعلقة بهوية الخبراء أو الاخصائيين الذين أنجزوا أنواع الرقابة المذكورة وبمؤهلاتهم التقنية أو المهنية.