TITRE II — L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE › Chapitre 1 — Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
Article 20
Les comptes rendus des essais toxicologiques et pharmacologiques doivent mettre en évidence :
1) les limites de toxicité du médicament et ses effets dangereux ou indésirables éventuels dans les conditions d'emplois prévues chez l'animal, ceux-ci devant être estimés en fonction de la gravité de l'état pathologique ;
2) les propriétés pharmacologiques constatées en relation qualitative et quantitative avec l'emploi préconisé chez l'animal. Les essais doivent porter plus particulièrement sur le métabolisme des principes actifs chez les animaux d'expérience et notamment sur le mode et la durée d'élimination desdits principes actifs ;
3) dans quelle mesure et pendant combien de temps après administration du médicament vétérinaire dans les conditions normales d'emplois, les produits alimentaires provenant des animaux traités contiennent des résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou des inconvénients pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, et ce, en vue de la vérification du temps d'attente indiqué.