Article 3

La direction de la pharmaco-économie, des activités pharmaceutiques et de la régulation est chargée, notamment :

— d’initier toute étude prospective et de suivre l’évolution des tendances du marché national et international, se rapportant aux différentes activités pharmaceutiques ; 19 Moharram 1447 JOURNAL OFFICIEL DE 15 juillet 2025

— d’évaluer, en concertation avec les secteurs concernés, les besoins du marché en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux ;

— de mettre en place, en relation avec les secteurs concernés, un système d’information ainsi qu’un dispositif de veille stratégique pour le suivi de stocks en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux et d’éviter toute rupture de stocks ;

— d’élaborer, en coordination avec les secteurs et les organismes concernés, la politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’élaborer, en coordination avec les secteurs concernés, les nomenclatures nationales des produits pharmaceutiques enregistrés et des dispositifs médicaux homologués ainsi que la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels et d’en assurer la mise à jour périodique et d’établir le formulaire national des médicaments et la pharmacopée ;

— d’étudier toutes mesures destinées à la régulation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’organiser et de réguler l’activité d’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’organiser et de réguler l’activité de distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’agréer les établissements pharmaceutiques d’importation, d’exploitation et de distribution et de délivrer les décisions d’exercice, au profit de leurs pharmaciens directeurs techniques ;

— d’agréer les sociétés spécialisées dans la promotion médicale et de délivrer les décisions d’exercice, au profit de leurs délégués médicaux ;

— d’assurer, en relation avec les secteurs et les organismes concernés, le contrôle administratif, technique et sécuritaire lié à :

• la production, la fabrication, le conditionnement, la transformation, l’importation, l’offre et la distribution de substances et de médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes et des précurseurs ;

• l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

1. La sous-direction des activités pharmaceutiques chargée, notamment :

— d’étudier les dossiers de demandes d’agrément des établissements pharmaceutiques d’importation, d’exploitation et de distribution et d’évaluer les qualifications des pharmaciens candidats au poste de directeur technique ;

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 45 29

— d’étudier les dossiers de demandes d’agrément des sociétés spécialisées dans la promotion médicale et d’évaluer les qualifications des candidats au poste de délégué médical ;

— de délivrer les licences d’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine ;

— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables à la distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’assurer la veille en matière de pharmacovigilance et de matériovigilance, en relation avec le centre national de pharmacovigilance et de matériovigilance et l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

2. La sous-direction de la régulation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux chargée, notamment :

— d’étudier et de valider les propositions de plans annuels prévisionnels d’importation des matières premières et des intrants destinés à la production locale ainsi que tout produit utilisé dans le contrôle de qualité ;

— de délivrer le visa technique pour l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ;

— d’étudier et de valider les propositions de plans annuels prévisionnels d’importation des produits finis destinés à la consommation en l’état ;

— de délivrer les autorisations de dédouanement et d’importation ainsi que les attestations de régulation des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux ou de tout autre produit ou article utilisés dans l’industrie pharmaceutique ;

— d’étudier, de valider et de mettre en place les critères et les moyens permettant la régulation de l’activité de distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’assurer, en relation avec les secteurs et les organismes concernés, le contrôle spécifique administratif, technique et de sécurité des substances, des médicaments et des plantes ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes et des précurseurs ;

— de délivrer les certificats officiels d’importation et d’exportation des matières premières et des produits finis des stupéfiants, des psychotropes, des précurseurs chimiques, des substances chimiques de référence et des produits sensibles et/ou dangereux ;

— de délivrer les autorisations de détention, d’offre, de vente, de mise en vente, d’achat pour vente, d’entreposage, d’expédition, de transport et de distribution des produits psychotropes et stupéfiants ;

— de délivrer les autorisations temporaires d’utilisation de médicaments non enregistrés, après avis de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.

3. La sous-direction des analyses et des évaluations pharmaco-économiques chargée, notamment :

— d’analyser et d’évaluer les besoins nationaux annuels en produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels, en concertation avec les secteurs concernés ;

— de suivre et d’analyser les situations des stocks en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux, notamment ceux ayant un caractère essentiel, et de veiller à leur disponibilité au niveau des établissements pharmaceutiques ;

— de mettre en place, en coordination avec les secteurs et organismes concernés, un système d’alerte et d’évaluation des risques de survenance de rupture de stocks en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux essentiels ;

— de proposer les critères d’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels, et du formulaire national des médicaments et la pharmacopée ;

— de suivre la mise en œuvre de la politique de détermination des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de constituer, en relation avec les organismes et les structures concernés, une base de données, régulièrement mise à jour, des situations des prix accessible à tous les services concernés ;

— d’élaborer les critères et les procédures d’évaluation des prix des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et des coûts relatifs aux nouvelles stratégies thérapeutiques ;

— d’évaluer les études pharmaco-économiques relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, réalisées par les établissements pharmaceutiques et de proposer des recommandations quant à leur mise sur le marché et leur utilisation.