Article 2

La direction de la promotion de la production pharmaceutique, de l’exportation et de la recherche est chargée, notamment :

— de mettre en œuvre la stratégie nationale de production pharmaceutique ;

— de promouvoir et d’accompagner les projets d’investissement orientés vers les nouvelles technologies et le développement des produits innovants ;

— de proposer toute mesure visant la promotion et l’encouragement de l’activité de recherche et de développement dans le domaine de l’industrie pharmaceutique ;

— de mettre en place une politique incitative en faveur de l’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de promouvoir la recherche biomédicale à travers les études cliniques ;

— de fixer les critères et les procédures d’accès aux facilitations d’enregistrement des produits destinés à la fabrication locale, en coordination avec l’agence nationale des produits pharmaceutiques ;

— de délivrer les agréments préalables relatifs à la réalisation des établissements pharmaceutiques de fabrication ainsi que leur renouvellement ;

— d’agréer les établissements pharmaceutiques de fabrication et de délivrer les décisions d’exercice au profit de leurs pharmaciens directeurs techniques ;

— de renouveler ou de retirer les agréments des établissements pharmaceutiques de fabrication ;

— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de délivrer et de retirer les certificats de bonnes pratiques de fabrication ;

— d’agréer les établissements pharmaceutiques d’exportation, et de délivrer les décisions d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ;

— de délivrer les attestations de transfert d’échantillons biologiques pour analyse et les attestations de transfert des produits et des matériels objets de l’étude clinique ;

— d’orienter les domaines d’investissement pharmaceutique vers la fabrication de produits pharmaceutiques à forte valeur ajoutée et/ou répondant à un besoin de santé ;

— d’assurer le suivi des établissements sous tutelle, en rapport avec les activités de fabrication des produits pharmaceutiques.

Elle comprend trois (3) sous-directions :

1. La sous-direction de la production et du développement industriel pharmaceutique chargée, notamment :

— de réguler et de suivre les projets d’investissement dans le domaine de fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— d’examiner les dossiers de demande de réalisation et d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication ;

— d’évaluer les qualifications des pharmaciens candidats au poste de directeur technique ;

— d’encourager la mise à niveau de l’outil de production pharmaceutique, suivant les évolutions technologiques en la matière ;

— d’initier et de mettre en œuvre des mesures d’accompagnement des établissements pharmaceutiques, en vue de satisfaire aux normes et aux exigences internationales, en matière de fabrication pour l’obtention des certifications y afférentes ;

— d’expertiser les dossiers de demande des établissements pharmaceutiques concernant des modifications substantielles de leur activité de production ;

— d’évaluer, de suivre et de contrôler la mise en conformité des établissements pharmaceutiques de fabrication aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur.

2. La sous-direction de la promotion de l’exportation chargée, notamment :

— d’examiner les dossiers de demandes d’agrément des établissements pharmaceutiques d’exportation, et d’évaluer les qualifications des pharmaciens candidats au poste de directeur technique ; 15 juillet 2025

— de suivre les programmes prévisionnels d’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, fabriqués localement ;

— de délivrer les autorisations et les documents relatifs aux opérations d’exportation ;

— d’encourager la création de plates-formes d’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

— de promouvoir la production nationale par la participation, à l’échelle internationale, aux évènements à caractère scientifique et commercial ;

— d’assurer la coordination avec les secteurs et les organismes concernés par l’activité d’exportation ;

— de contribuer à la prospection, au niveau international, des opportunités de promotion des activités commerciales dans le domaine de la production pharmaceutique des médicaments et des dispositifs médicaux.

3. La sous-direction de la promotion des études cliniques et de la recherche pharmaceutique chargée, notamment :

— d’identifier les partenariats nationaux et internationaux dans le domaine de la recherche clinique et pharmaceutique et d’en faciliter la concrétisation ;

— d’étudier les dossiers de demandes de réalisation des études cliniques et de bioéquivalence et d’établir les autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement ;

— d’étudier les demandes de modification d’une étude clinique et d’établir l’accord y afférent ;

— d’étudier et de faciliter la mise en place de centres de recherche clinique et pharmaceutique, en relation avec les institutions universitaires, nationales et internationales ;

— d’accompagner les projets de recherche en biotechnologie et en technologies nouvelles et de renforcer les partenariats entre les établissements pharmaceutiques et les universités ;

— d’élaborer un cahier des charges pour les prestataires de services et leur délivrer les agréments y afférents ;

— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles de bonnes pratiques, les critères d’éligibilité et les procédures de déroulement des études cliniques et d’en assurer le contrôle et la validation.