المادة 2
مديرية ترقية الإنتاج الصيدلاني والتصدير والبحث، تُكلّف، على الخصوص، بما يأتي :
– تنفيذ الاستراتيجية الوطنية للإنتاج الصيدلاني،
– ترقية ومرافقة مشاريع الاستثمار الموجهة نحو التكنولوجيات الجديدة وتطوير المواد المبتكرة،
– اقتراح كل تدبير من شأنه ترقية وتشجيع نشاط البحث والتطوير في مجال الصناعة الصيدلانية،
– وضع سياسة تحفيزية لفائدة تصدير المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،
– ترقية البحث البيوطبي من خلال الدراسات العيادية،
– تحديد معايير وإجراءات الوصول إلى تسهيلات تسجيل المواد الموجهة للتصنيع المحلي، بالتنسيق مع الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية،
– تسليم الاعتمادات المسبقة لإنجاز المؤسسات الصيدلانية للإنتاج وكذا تجديدها،
– اعتماد المؤسسات الصيدلانية للإنتاج وتسليم مقررات الممارسة لفائدة الصيادلة المدراء التقنيين،
– تجديد اعتمادات المؤسسات الصيدلانية للإنتاج أو سحبها،
– وضع وتحيين المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة والإجراءات والمناهج المطبقة على تصنيع المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،
– إصدار وسحب شهادات الممارسات الحسنة للتصنيع،
– اعتماد المؤسسات الصيدلانية للتصدير وتسليم مقررات الممارسة للصيادلة المديرين التقنيين،
– تسليم شهادات نقل العيّنات البيولوجية قصد التحليل وشهادات نقل المواد والعتاد موضوع الدراسة العيادية،
– توجيه مجالات الاستثمار الصيدلاني إلى تصنيع المواد الصيدلانية ذات القيمة المضافة العالية و/أو التي تستجيب لحاجة صحيّة،
– ضمان متابعة المؤسسات تحت الوصاية ذات الصلة بأنشطة تصنيع المواد الصيدلانية.
وتضم ثلاث (3) مديريات فرعية : 1 – المديرية الفرعية للإنتاج والتنمية الصناعية الصيدلانية، تُكلّف، على الخصوص، بما يأتي :
– ضبط ومتابعة مشاريع الاستثمار في مجال تصنيع المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، 19 محرّم عام 1447 ه الجريدة الرسميّة 15 يوليو سنة 2025 م
– دراسة ملفات طلبات إنجاز وفتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع،
– تقييم مؤهلات الصيادلة المرشحين لمنصب مدير تقني،
– تشجيع تأهيل أداة الإنتاج الصيدلاني وفقا للتطورات التكنولوجية في هذا المجال،
– المبادرة وتنفيذ تدابير لمرافقة المؤسسات الصيدلانية في سبيل الاستجابة للمعايير والمتطلبات الدولية في مجال التصنيع والحصول على الإشهادات المتعلقة بها،
– إجراء خبرة على ملفات طلبات المؤسسات الصيدلانية بخصوص إجراء تغييرات جوهرية خاصة بنشاط الإنتاج،
– تقييم ومتابعة ومراقبة مطابقة المؤسسات الصيدلانية للتصنيع للممارسات الحسنة للتصنيع المعمول بها. 2 – المديرية الفرعية لترقية التصدير، تُكلّف، على الخصوص، بما يأتي :
– دراسة ملفات طلبات اعتماد المؤسسات الصيدلانية للتصدير وتقييم مؤهلات الصيادلة المرشحين لمنصب مدير تقني،
– متابعة البرامج التقديرية لتصدير المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية المصنعة محليا،
– تسليم التراخيص والوثائق المتعلقة بعمليات التصدير،
– تشجيع إنشاء منصات لتصدير المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية،
– ترقية الإنتاج الوطني بالمشاركة في الأحداث ذات الطابع العلمي والتجاري على المستوى الدولي،
– ضمان التنسيق مع القطاعات والهيئات المعنية بنشاط التصدير،
– المساهمة في بحث فرص ترقية النشاطات التجارية على المستوى الدولي في مجال إنتاج المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية. 3 – المديرية الفرعية لترقية الدراسات العيادية والبحث الصيدلاني، تُكلّف، على الخصوص، بما يأتي :
– تحديد الشراكات الوطنية والدولية في مجال البحث العيادي والصيدلاني، وتسهيل تجسيدها،
– دراسة ملفات طلبات إنجاز الدراسات العيادية ودراسات التكافؤ الحيوي، وإعداد التراخيص المتعلقة بها ومتابعة إجرائها،
– دراسة طلبات تعديل الدراسة العيادية وإعداد الموافقة المتعلقة بها،
– دراسة وتسهيل وضع مراكز البحث العيادي والصيدلاني بالاتصال مع المؤسسات الجامعية الوطنية والدولية،
– مرافقة مشاريع البحث في البيوتكنولوجيا والتكنولوجيات الجديدة وتعزيز الشراكة بين المؤسسات الصيدلانية والجامعات،
– إعداد دفتر شروط لمقدمي الخدمات وتسليمهم الاعتمادات المتعلقة بها،
– وضع وتحيين المقاييس وقواعد الممارسات الحسنة ومعايير الأهلية وإجراءات سير الدراسات العيادية، وضمان مراقبتها والمصادقة عليها.
