المادة 15

يمثل التوثيق الحسن عنصرا أساسيًا لنظام ضمان الجودة الصيدلانية، وهو ضروري لضمان مطابقة 7 ذو الحجة عام 1443 ه الجريدة الرسميّة 6 يوليو سنة 2022 م العمليات لمتطلبات الممارسات الحسنة للصنع. وتتمثل أنواع الوثائق المستعملة لتسيير وتسجيل المطابقة للممارسات الحسنة للتصنيع، في :

– حالة المؤسسات الصيدلانية، التي تصف أنشطة الصانع الخاضعة للممارسات الحسنة للصنع، والتي يتم تحديد نموذجها بموجب قرار من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية،

– التعليمات التي تتكون من المواصفات وصيغ التصنيع وتعليمات الصنع والتوضيب والمراقبة والإجراءات والبروتوكولات ودفتر الشروط المرتبط بها،

– التسجيلات وهي شهادات التحليل والتقارير.