Article 15

Une bonne documentation constitue un élément essentiel du système d'assurance de la qualité pharmaceutique et est primordiale pour assurer la conformité des opérations aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Les types de documents utilisés pour gérer et enregistrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication sont :

— l'état des lieux des établissements pharmaceutiques, décrivant les activités du fabricant soumises aux bonnes pratiques de fabrication, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ;

— les instructions qui consistent en les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de fabrication, de conditionnement et de contrôle, les procédures, les protocoles et le cahier des charges y afférent ;

— les enregistrements qui sont les certificats d'analyse et les rapports.