Article 4

La demande de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés doit être dûment motivée pour les critères cités à l’article 2 ci-dessus, à savoir :

— la prise en charge des maladies graves ;

— l’inexistence de traitement équivalent sur le territoire national ;

— l’utilité thérapeutique prouvée.

La demande de l’autorisation temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés est introduite auprès du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique qui la transmet, pour avis, à l’agence nationale des produits pharmaceutiques.