المادة 4

يجب أن يكون طلب الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة مبررا قانونا، بالنسبة للمعايير المنصوص عليها في المادّة 2 أعلاه وهي :

– التكفل بالأمراض الخطيرة،

– عدم وجود علاج معادل على التراب الوطني،

– الفائدة العلاجية المثبتة.

يقدم طلب الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة لدى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، الذي يرسله إلى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية لإبداء الرأي فيه.