مرسوم تنفيذي رقم 21-53
· ج.ر عدد 7 لسنة 2021
مرسوم تنفيذي رقم 21-53 مؤرّخ في 17 جمادى الثانية عام 1442 الموافق 31 جانفي سنة 2021، يتعلق بكيفيات تسليم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة
المادة 6
يسلّم الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، بعد رأي الوكالة الوطنية للصناعة الصيدلانية، الترخيص المؤقت لاستعمال الدواء المعني الذي يجب أن يبيّن لا سيما :
– التسمية التجارية،
– التسمية المشتركة الدولية،
– الشكل الصيدلاني والمقدار،
– نوع التوضيب والعرض،
– شروط ومدة الحفظ،
– اسم حائز و/أو مستغل ترخيص التسويق في بلد المنشأ،
– موقع أو مواقع التصنيع،
– الدواعي العلاجية التي سلّم من أجلها الترخيص المؤقت للاستعمال،
– مدة صلاحية الترخيص المؤقت للاستعمال،
– سعر الدواء المعتمد.