المادة 43

يلزم حائز و/أو مستغل مقرر التسجيل خلال مدة صلاحية مقرر التسجيل، بالتصريح للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية فورا بكل تعديل، وخصوصا بما يأتي :

– المعلومات الجديدة التي تؤدي إلى تعديل الملف الأولي لطلب التسجيل، لا سيما تلك المتعلقة بالمنشأ ونوعية المادة الفعالة،

– المعلومات الجديدة المتعلقة بتقييم معدل الفائدة بالنسبة لخطر المنتوج الصيدلاني،

– تعديلات ملخص مميزات المنتوج و/أو النشرة الموجهة للمريض،

– التغييرات الضرورية المتعلقة بمناهج التصنيع والمراقبة المذكورة في طلب التسجيل مع الأخذ بعين الاعتبار التطورات العلمية والتقنية لكي يتم تصنيع ومراقبة المنتوج الصيدلاني حسب المناهج العلمية المقبولة،

– المنع أو التقييد الذي تفرضه السلطة الصحية المختصة لبلد المنشأ أو أي بلد آخر أين يسوق المنتوج الصيدلاني.

وكل معلومة جديدة من شأنها أن تؤثر في استغلال التقرير الأمني للمنتوج الصيدلاني المعني.

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية أن تطلب، في أي وقت، من حائز و/أو مستغل مقرر التسجيل، موافاتها بالمعطيات التي تبيّن أن معدل الفائدة بالنسبة للخطر لا يزال مناسبا. 6 ربيع الثاني عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 22 نوفمبر سنة 2020 م تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادة بموجب قرار من الوزير المكلّف بالصناعة الصيدلانية.