Article 43

Durant la période de validité de la décision d’enregistrement, il est fait obligation au détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d’enregistrement de déclarer immédiatement à l’agence nationale des produits pharmaceutiques toute modification, notamment :

— les informations nouvelles ayant pour conséquence la modification du dossier initial de la demande d’enregistrement, notamment celles afférentes à l’origine et à la qualité de la substance active ;

— les informations nouvelles relatives à l’évaluation du rapport bénéfice/risque du produit pharmaceutique ;

— les modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et/ou de la notice destinée au patient ;

— les changements nécessaires relatifs aux méthodes de fabrication et de contrôle mentionnées dans la demande d’enregistrement, en tenant compte des progrès scientifiques et techniques pour que le produit pharmaceutique soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques approuvées ;

— toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité de santé compétente du pays d’origine ou tout autre pays où le produit pharmaceutique est commercialisé et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’exploitation du rapport de sécurité du produit pharmaceutique concerné.

L'agence nationale des produits pharmaceutiques peut à tout moment demander au détenteur et/ou à l’exploitant de la décision d’enregistrement de communiquer les données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.

Les modalités d’application du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.