المادة 3

تبدي اللجنة رأيها، زيادة على ذلك، في المنفعة العلاجية وفعالية وسلامة ونوعية وأمن كل منتوج صيدلاني خاضع للتسجيل يتكون من مواد فعّالة جديدة، وعند الاقتضاء في الأدوية الجنيسة والبيوعلاجية المماثلة.

وتبدي كذلك رأيها في كل زيادة أو تعديل الدواعي العلاجية للمنتوجات الصيدلانية، ماعدا قيود الاستعمال ذات العلاقة بمشكل الأمن و/أو السلامة وكذا كل زيادة في المعايرة أو الشكل الصيدلاني أو كل عرض جديد، عند الاقتضاء.

وتبدي رأيها أيضا في التقييم العلمي للمنافع والأخطار والقيمة العلاجية للمواد الصيدلانية. 6 ربيع الثاني عام 1442 ه الجريدة الرسميّة 22 نوفمبر سنة 2020 م