Article 3

La commission donne son avis, en outre, sur l'intérêt thérapeutique, l’efficacité, l’innocuité, la qualité et la sécurité de tout produit pharmaceutique à base de nouvelles substances actives soumis à l’enregistrement et, le cas échéant, sur les médicaments génériques et biothérapeutiques similaires.

Elle donne aussi son avis sur toute extension ou modification des indications thérapeutiques des produits pharmaceutiques, autres que les restrictions d'indications liées à un problème de sécurité et/ou d'innocuité, ainsi que sur toute extension de dosage, de forme pharmaceutique ou de toute nouvelle présentation, le cas échéant.

Elle émet, également, son avis sur l’évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques.