المادة 38

يتم رفض تسجيل المنتوج الصيدلاني بعد رأي لجنة التسجيل،خصوصا في الحالات الآتية :

– المنتوج الصيدلاني مضر في الشروط العادية للاستعمال المذكورة في طلب التسجيل،

– الأثر العلاجي للمنتوج الصيدلاني غير موضح بشكل كاف من طرف الطالب،

– المنتوج الصيدلاني لا يتوفر على التركيبة النوعية والكمية المصرح بهما في ملف التسجيل،

– عمليات التصنيع و/أو المراقبة لا تسمح بضمان نوعية وفعالية وأمن المنتوج الصيدلاني،

– الوثائق والمعلومات المقدمة تدعيما للطلب لاتستجيب لأحكام هذا المرسوم،

– التقييم الطبي الاقتصادي غير موافق على وضع المنتوج في السوق.

يجب أن يكون كل مقرر رفض التسجيل المبلّغ للمؤسسة الصيدلانية الطالبة من المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، مبررا.