Article 38

La demande d'enregistrement du produit pharmaceutique est refusée, après avis de la commission, lorsque il apparait que :

— le produit pharmaceutique est nocif dans les conditions normales d'emploi prévues dans la demande d'enregistrement ;

— l'effet thérapeutique du produit pharmaceutique est insuffisamment démontré par le demandeur ;

— le produit pharmaceutique n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarées dans le dossier d'enregistrement ;

— les procédés de fabrication et/ou de contrôle ne permettent pas de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit pharmaceutique ;

— la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux dispositions du présent décret ;

— l’évaluation médico-économique s’avère défavorable à la mise sur le marché du produit.

Toute décision de refus d’enregistrement notifiée par le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à l'établissement pharmaceutique demandeur, doit être motivée.