المادة 25

يتمثل التقييم المنصوص عليه في المادة 23 أعلاه في الدراسات والتقييمات والتجارب الواجب القيام بها طبقا للمقاييس والمعايير في المجال من أجل التأكد من استيفاء المستلزم الطبي المكونات والنجاعة والمواصفات المتعلقة خصوصا بالأمن والسلامة الواردة في ملف المصادقة المودع وفقا لأحكام المادة 19 أعلاه.

يشتمل التقييم على أربع (4) مراحل :

– التقييم التقني التنظيمي،

– تقييم التجارب الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية،

– تقييم تقرير تحليل المخاطر،

– تقييم المعطيات العيادية، عند الاقتضاء.