Article 25

L’évaluation prévue à l’article 23 ci-dessus, consiste en des études, des évaluations et des essais à effectuer, conformément aux normes et standart en la matière, en vue de vérifier que le dispositif médical possède bien la composition, les performances et les caractéristiques inhérentes, notamment à la qualité, à l’éfficacité, à la sécurité et à la performance indiquées dans le dossier d’homologation déposé, conformément aux dispositions de l’article 19 ci-dessus. 22 novembre 2020 L’évaluation comprend quatre (4) phases :

— l’évaluation technico-réglementaire ;

— l’évaluation des essais physiques, chimiques et biologiques ;

— l’évaluation du rapport de l’analyse des risques ;

— l’évaluation des données cliniques, le cas échéant.