المادة 15

ان طلب رخصة الوضع في السوق المنصوص عليه في المادة السابقة ، يجب أن يكون مستندا على ملف تقنى معد في نسختين ويتضمن ما يلى :

أ ملف تحليلي يشتمل على :

أ ) وصف كيفية وشروط صنع المستحضر ،

ب ) وصف تقنيات مراقبة المواد الأولية والمستحضر المعد اللزوم ، مستحضر تقنيات للاستعمال ، وكذلك عند المراقبة الجارية للصنع وبيان النتائج المحصل عليها بتطبيق هذه التقنيات ،

ج ) تقارير التجارب الفيزيائية الكيماوية الموقع عليها من خبراء معتمدين ، ويجب أن يتضمن التقرير ما يلى :

- النظام التفصيلى للتقنية الموصوفة والمستعملة من الصانع ، النتائج المحصل عليها من الخبير والحدود القصوى للقبول وتأويل النتائج ووصف تجارب الاستقرار التي سمحت بتحديد المدة المقترحة للحفظ والنتائج الختامية المثبتة | على الخصوص بأن النظام يسمح بمراقبة كافية .

ب - ملف بيولوجي يشتمل على :

أ ) تقرير التجارب الخاصة بالسموم وعند الاقتضاء تجارب التخلق الشاذ وتجارب تكون السرطان ،

ب ) التقارير المعدة من خبراء معتمدين واختصاصيين بالصيدلة والسموم تشير الى الأساليب المستعملة وتقدير سمية وفعالية عقار الدواء على الحيوان والنتائج المحصل عليها وتأويلها ونتائجها الختامية ، مع الايضاح عند الاقتضاء للاستطبابات المضادة الباتة والشروط العادية والخاصة بالنسبة لتسليم ووصف الدواء واستعماله بقصد السماح للخبير السريرى من اجراء خبرته على الانسان مع جميع الضمانات الضرورية .