Article 15

La demande d'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article précédent, doit être appuyée d'un dossier technique établi en deux exemplaires et comportant :

A Un dossier analytique comprenant :

a) la description du mode et des conditions de fabrication de la specialite;

b) la description des techniques de contrôle des matières premieres et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, s necessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application ae ces techniques;

c) les comptes rendus des essais physico-chimiques signes par des experts agréés. Le rapport doit comprendre : le protocole détaillé de la technique décrite et utilisée par le fabricant;

- les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation, l'interprétation des résultats, la description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation et les conclusions établissant, en particulier, que le protocole permet un contrôle satisfaisant.

B-Un dossier biologique comprenant :

a) les comptes rendus des essais toxicologiques et, le cas échéant, les essais de tératogénèse et les essais de carcinogenèses;

b) les comptes rendus établis par des experts agréés, pharmacologues et toxicologues indiquant les méthodes utilisées, une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal, les résultats obtenus, leur interprétation et les conclusions, précisant, s'il y a lieu, les contre-indications formelles, les conditions normales et particulières de délivrance, de prescription et d'emploi, afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.