المادة 14

كل طلب رخصة للوضع في السوق ، يجب أن يوجه الى الوزير المكلف بالصحة العمومية . ويجب أن يتضمن هذا الطلب المحرر على ثلاث نسخ ، ما يلى :

I اسم وعنوان المختبر واسمه التجاري ، وعند الاقتضاء اسم وكنية وصفة الصيدلى الموقع على الطلب ،

2 - التسمية الخاصة للدواء ، والتي يجب أن يكون لها اسم فنى أو علمي مألوف مع علامة أو اسم الصانع .

واذا كانت التسمية الخاصة هي اسم فنى ، فان الاسم للدواء المقيد في دستور الصيدلة ، يجب أن يكون بأحرف ظاهرة جدا ، تحت الاسم الفنى . ويجب اختيار الاسم الفني بشكل خال من أى التباس مع أدوية أخرى وألا يكون سببا للوقوع في الخطأ بالنسبة لجودة أو خاصيات المستحضر .

وعندما يوصى باسم مشترك دولي المركبات من قبل المنظمة العالمية للصحة ومنشور في دستور الصيدلة ، وجب استعمال هذا الاسم الزاميا .

الأحد 12 محرم عام 1397 ه الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية 9

3 - الشكل الصيدلى ومحتوى أو عدد الوحدات العلاجية للتقديم المخصص اما للبيع للعموم واما للاستعمال في القطاعات الصحية ، 4 – صيغة تحضير المستحضر والتركيب بوحدة الأخذ أو النسبة المئوية بالنسبة لجميع العناصر والأسوغة والملونات ومصححات الطعم والمثبتات والسدادات والواقيات ..

5 - نوع وتركيب الأوعية .

6 - كيفيات وطرق أخذ الدواء والبيانات العلاجية والاحتياطات الواجبة عند الأخذ والمقدار العادي ،

7 - التعليمات الطبية المضادة والآثار الثانوية . 8 المدة المفترضة للاستقرار ولا سيما تاريخ البطلان الذي يجب أن يدرج على التكييف الداخلى والخارجي للمستحضر ،

و - تعيين أمكنة الصنع والمراقبة والتكييف ، 10 جميع المعلومات المتعلقة باستغلال الدواء أو لعنصر فعال من هذا الدواء في بلد آخر ، II نص مشروع العنونة الخاصة بالمستحضر ،

12 - نسخة مصورة أو نسخة مطابقة لرخصة الوضع في السوق الممنوحة للمستحضر من طرف الوزير المسؤول في بلد منشأ المستحضر ،

13 - الاسعار المعروضة للبيع للعموم والقطاعات الصحية ان كان لها محل وكذلك الاسعار المطبقة في بلد منشأ المستحضر 14 خمس وحدات نموذجية لبيع المستحضر ،

15 - شهادة البيع الجاري في بلد المنشأ