Article 14

Toute demande d'autorisation de mise sur le marche, doit être adressée au ministre chargé de la santé publique. Cette demande rédigée en trois exemplaires, doit mentionner: 1º Les nom, adresse, raison soiale du laboratoire ainsi que, éventuellement, les noms, prénoms, qualité du pharmacien signataire de la demande; 2° La dénomination spéciale du médicament qui doit être un nom de fantaisie ou une dénomination scientifique usuelle assortie d'une marque ou du nom du fabricant.

Dans le cas où la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, la dénomination commune du médicament inscrite à la pharmacopée doit figurer en caractères très apparents, au-dessous du nom de fantaisie. Le nom de fantaisie doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.

Lorsqu'une dénomination commune internationale des composants est recommandée par l'organisation mondiale de la santé et publiée dans la pharmacopée, cette dénomination est obligatoirement utilisée. 3° La forme pharmaceutique, la contenance ou le nombre d'unités thérapeutiques des présentations destinées, soit à la vente au public, soit à l'emploi dans les secteurs sanitaires; 4" La formule de préparation de la spécialité et la composition par unité de prise ou en pourcentage pour tous les éléments, les excipients, colorants, correcteurs de gout, stabilisants, tampons et conservateurs; 5° La nature ou la composition du récipient; 6° Les modes et voies d'administration, les indications therapeutiques, les précautions à prendre lors de l'administration, la posologie usuelle; 7° Les contre-indications et les effets secondaires; 8° La durée présumée de stabilité, notamment la date de péremption qui doit être portée sur le conditionnement interne et externe de la spécialité; 9° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement; 10° Tous renseignements relatifs à l'exploitation du médicament ou d'un principe actif de ce médicament dans un autre pays; 11º Le texte du projet d'étiquetage de la spécialité; 12° La photocopie ou la copie conforme de l'autorisation de mise sur le marché accordée à la spécialité par le ministère responsable dans le pays d'origine; 13º Les prix proposés pour la vente au public et aux secteurs sanitaires, s'il y a lieu, ainsi que les prix pratiqués dans le pays d'origine de la spécialité; 14° Cinq unités modèles de vente de la spécialité; 15° Le certificat de vente courante dans le pays d'origine.