Décret n° 76-138 du 23 octobre 1976 portant organisation de la pharmacie

A la qualité de fabricant de produits pharmaceutiques, tout établissement pharmaceutique se livrant sous l'autorité et la responsabilité de pharmaciens exerçant dans les conditions prévues par l'article 300 de l'ordonnance n° 76-79 du 23 cctobre 1976 en vue de la distribution aux pharmacies, a la préparation totale ou partielle des médicaments, produits et objets définis aux articles 290 et 291 de l'ordonnance précitee.

Sont considérés comme des préparations, avec les obligations de contrôle y afférentes la division, le changement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments, produits et objets.

A la qualité d'importateur de produits pharmaceutiques, tout établissement pharmaceutique se livrant à l'achat en vue de la distribution, sous réserve de leur inscription à la nomenclature.

Les affectations des pharmaciens aux établissements prévus à l'article 1er sont prononcées par le ministre chargé de la santé publique. Les pharmaciens inspecteurs reçoivent copie de tou acte portant désignation d'un pharmacien à l'un des établissements précités.

Les établissements visés à l'article 1er ne sont pas autorisés à délivrer directement au public les produits visés à i'article 291 de l'ordonnance n° 76-79 du 23 octobre 1976 susvisée.

Cette disposition ne fait pas obstacle à ce qu'ils vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel;

a) les articles de pansement et de suture chirurgicale;

b) le matériel de laboratoire;

c) les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera fixée par le ministre chargé de la santé publique.

Les établissements visés à l'article 1er du présent décret doivent fonctionner dans les conditions offrant toutes garanties pour la santé publique; ils doivent posséder notamment: des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées; le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités. un stock de médicaments suffisant pour répondre de façon régulière et constante à toute les demandes.

Les établissements visés à l'article 1 doivent pouvoir justifier à tout moment que tous les produits importés, préparés et délivrés sont conformes aux caractéristiques auquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

La responsabilité des pharmacies des secteurs sanitaires est confiée à des pharmaciens soumis au régime du plein temps. Toutefois, cette responsabilité peut être confiée à des pharmaciens soumis au régime de la mi-temps dans la mesure où ils peuvent effectivement assumer leur tâche. En toute circonstance, il peut être adjoint à un pharmacien responsable d'une pharmacie de secteur sanitaire soumis au régime du plein temps, un ou plusieurs pharmaciens adjoints régis par la mi-temps.

Art, 8. La responsabilité des pharmacies des secteurs sanitaires relevant des centres hospitaliers et universitaires est confiée, en priorité, aux pharmaciens hospitalo-universitaires.

Selon l'activité du secteur, il peut être adjoint au pharmacien chef de service, un ou plusieurs pharmaciens soumis au régime du, plein temps ou, éventuellement, de la mi-temps.

L'exercice de la profession de pharmacien d'officine est subordonné, outre les conditions contenues dans l'ordonnance n° 76-79 du 23 octobre 1976, titre II, chapitre III, section I, à l'enregistrement du diplôme à la wilaya. 2 janvier 1977 JOURNAL OFFICIEL DE LA

L'autorisation d'exploitation d'une officine de pharmacie à titre prive est subordonnee a l'accomplissement préalable du service national et du service civil.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les anciens membres de l'ALN peuvent prétendre à l'exploitation d'une officine à titre privé, sous reserve des seules conditions énumérées à l'article 9 les anciens membres de l'OCFLN peuvent faire valoir le même droit, après avoir satisfait au service national.

L'exercice dans le cadre de la mi-temps est accordé à tout postulant ayant satisfait aux conditions de l'article 10 en fonction des besoins at selon les critères de zones qui seront définis par arrêté du ministre chargé de la santé publique.

Par dérogation, et sur présentation de pièces justificatives, les anciens membres de l'ALN et de l'OCFLN peuvent exercer dans la zone de leur choix.

Une officine ou établissement pharmaceutique ne peut rester ouvert en l'absence du pharmacien responsable ou chargé de la surveillance technique de l'établissement que si ce dernier est régulièrement remplacé.

Un préparateur en pharmacie peut être autorisé par le pharmacien sous l'autorité duquel il est placé, à préparer tous médicaments, sous toutes formes, à délivrer tous toxiques, à l'exception des stupéfiants, conformément aux conditions de délivrance les régissant et, plus généralement, tous produits destinés au traitement des maladies humaines, animales ou végétales.

Le préparateur exécute les manipulations sous la responsabilité et le contrôle du pharmacien, se propre responsabilité demeurant engagée.

Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien.

Les pharmaciens inspecteurs doivent être titulaires du diplôme d'Etat de pharmacien.

Les pharmaciens inspecteurs sont répartis à travers le territoire national à raison d'un inspecteur au moins par wilaya. Ils sont tenus au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 301 du code pénal. Ils prêtent serment devant le tribunal civil de leur résidence.

Les pharmaciens inspecteurs ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle. Toutefois, ils peuvent être autorisés par le ministre chargé de la santé publique, à participer à des tâches d'enseignement et de recherches.

Les pharmaciens inspecteurs contrôlent, même en l'absence du ou des pharmaciens, les dépôts de médicaments en quelques mains qu'ils soient, l'exécution de toutes les prescriptions des lois et réglements qui se rapportent à l'exercice de la pharmacie.

Ils constituent, pour chaque établissement industriel ou commercial fonctionnant sous la responsabilité d'un ou plusieurs pharmaciens, un dossier d'inspection dont la composition est fixée par arrêté ministériel et qui est déposé au siège du ministère de la santé publique.

Les pharmaciens inspecteurs signalent les infractions aux règles professionnelles constatées dans l'exercice de la pharmacie, font les enquêtes prescrites par les directeurs de la santé de wilayas.

REPUBLIQUE ALGERIENNE 3

3 Dans tous les établissements de l'Inspection desquels ils sont charges, les pharmaciens inspecteurs ont la qualite pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent décret, aux lois sur la répression des fraudes et, plus généralement, à toutes les lois qui concernent l'exercice de la pharmacie et aux textes pris pour son application.

Toutes les infractions en matière de contrôle des prix sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues par les lois spéciales en la matière.

Dans tous les cas où il relève un fait susceptible d'impliquer des poursuites penales, le pharmacien inspecteur transmet le dossier à l'administration centrale du ministère de la santé publique par voie hiérarchique. L'autorité compétente transmet éventuellement le dossier au procureur de la République. Des mesures conservatoires peuvent être prises par le ministre chargé de la santé publique.

Les pharmaciens inspecteurs doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements tenus ou dirigés par des personnes dont ils seraient parents ou alliés jusqu'au 4ème degré inclus.

Les conditions de nomination des pharmaciens inspecteurs, les attributions qui leur sont dévolues, sont fixées par le ministre chargé de la santé publique.

Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pharmacie sont à la charge de l'Etat.

Les pharmaciens inspecteurs procèdent, au moins une fois l'an, à l'inspection des pharmacies, des établissements pharmaceutiques visés au chapitre I du titre II de l'ordonnance n° 76-79 du 23 octobre 1976 et des herboristeries,

Pour l'application de l'article 20, les pharmaciens inspecteurs peuvent concurramment avec tous officiera de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés es mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.

Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans les laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la délivrance ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et arrivée.

Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non autorisées, ou occupées par ces dernières, les pharmaciens inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être apérés dans les locaux que sur les produits destinés à la délivrance.

Les pouvoirs attribués aux pharmaciens inspecteurs par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche dans les officines, des infractions sur la répression des fraudes et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la délivrance n'est pas réservée aux pharmaciens.

Les pharmaciens, es herboristes et tous détenteurs de produits pharmaceutiques, diététiques, hygiéniques ou toxiquas, sont tenus de présenter aux pharmaciens inspecteurs les drogues, médicaments, remèdes et accessoires qu'ils possèdent dans leurs officines, dépôts, magasins, laboratoires et leurs dépendances.

Les entrepreneurs de transports sont tenus de n'apporter aucun obstacle aux réquisitions pour prise d'échantillons et de présenter les titres de mouvements, lettres de voiture, récépissés, connaissements et déclarations dont ils sont détenteurs.

Les administrations publiques sont tenues de fournir aux inspecteurs ci-dessus désignés, tous les éléments d'information nécessaires à l'exécution des lois dont ils ont à contrôler l'application.

Les échantillons prélevés sont scellés et transmis conformément aux dispositions de la section II qui suit. 4 1° JOURNAL OFFICIEL DE LA

Les infractions concernant les substances médicamenteuses sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.

Les dispositions des articles 25 et 27 sont applicables à la recherche et à la constatation desdites infractions. 2° Prélèvement d'échantillons.

Sauf dans les cas prévus à l'article 35, tout prélèvement ccmporte quatre échantillons, l'un destiné au laboratoire pour analyse, les trois autres éventuellement destinés aux experts.

Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction, sur papier libre, d'un procés-verbal. Ce procés-verbal doit porter les mentions suivantes : 1° les nom, prénom, qualité et résidence de l'agent verbalisateur; 2º la date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué; 3º les nom, prénom et profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré.

Si le prélèvement a eu lieu en cours de route, les nom et domicile des personnes figurant sur les lettres de voitures ou connaissements, comme expéditeurs et destinataires. 4° La signature de l'agent verbalisateur.

Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les enveloppes ou récipients, l'importance du lot de marchandise échantillonnée ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité de la marchandise et la dénomination exacte sous laquelle cette dernière était détenue ou mise en vente. Le propriétaire ou détenteur de la marchandise ou le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut, en outre, faire insérer au procès-verbal, toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal; en cas de refus, mention en est faite par l'agent verbalisateur.

Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre échantillons soient, autant que possible, identiques.

A cet effet, des arrêtés conjoints du ministre chargé de l'agriculture et de la réforme agraire et du ministre chargé de la santé publique déterminent, pour chaque produit ou marchandise, la quantité à prélever et, lorsqu'il y a lieu, les procédés à employer pour obtenir des échantillons homogènes ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.

Tout échantillon prélevé est mis sous scellés; ces scellés sont appliqués sur une étiquette composée de deux parties pouvant se séparer et être ultérieurement rapprochées, savoir : 1º un talon qui ne sera enlevé que par le chimiste, au laboratoire après vérification du scellé. Ce talon doit porter les indications suivantes : utilisation du produit; profession du vendeur ou détenteur; date du prélèvement; numéro sous lequel les échantillons sont enregistrés au moment de leur réception par le service administratif. 2° un volant qui porte : le numéro de l'enregistrement; les nom et adresse du propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, en cas de prélèvement en cours de route, ceux des expéditeurs et destinataires.

REPUBLIQUE ALGERIENNE 2 janvier 1977

Aussitôt après avoir scellé les échantillons, l'agent verbalisateur, s'il est en présence du propriétaire ou détenteur de la marchandise, doit le mettre en demeure de déclarer la valeur des échantillons prélevés.

Le procés-verbal mentionne cette mise en demeure et la réponse qui a été faite.

Dans le cas où l'agent verbalisateur estime que la valeur est exagérée, il mentionne au procés-verbal son appréciation en vue de la détermination de l.. valeur réelle.

Un récépissé, détaché d'un livre à souches, est remis au propriétaire ou détenteur de la marchandise; il y fait mention de la valeur déclarée, et, dans le cas prévu à l'alinéa ci-dessus, de l'estimation faite par l'agent. En cas de prélèvement en cours de route, le représentant de l'entreprise de transport reçoit, pour sa décharge, un récépissé indiquant la nature et la quantité des marchandises prélevées.

L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.

Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite au procès-verbal.

Sous aucun prétexte, l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Les mesures de garantie qui pourront être imposées, à cet égard, seront fixées par l'un des arrêtés ministériels prévus à l'article 31.

Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation la division en quatre échantilions est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation,

Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé n'a pu conserver en dépôt, sont envoyés, sans délai, au ministre chargé de la santé publique.

Le ministère de la santé publique qui reçoit échantillons et procès-verbaux, les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet, dans les plus courts délais, un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.

Le volant, préalablement détaché, est annexé au procés-verbal.

Les deux autres échantillons, ou, dans le cas prévu par l'article 49, les trois autres, sont conservés par le service administratif.

Toutefois, si la nature des denrées ou produits exige des mesures spéciales de conservation, les échantillons sont envoyés au laboratoire où des mesures sont prises conformément aux arrêtés ministériels prévus à l'article 46. Dans ce cas, tous les volants sont détachés des talons et annexés au procès-verbal.

Dans le cas prévu à l'article 35, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le ministère de la santé publique présume une infraction, l'échantillon, accompagné du procés-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles, est adressé au procureur de la République. 3° Analyse administrative des échantillons prélevés et suites administratives.

L'analyse des échantillons prélevés est confiée à un laboratoire désigné par le ministre chargé de la santé publique.

Ces analyses sont à la fois d'ordre qualitatif et quantitatif ; l'examen comprend des recherches organolontiques, physiques, mic.ographiques, physiologiques ou autres susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur composition et leur conformité à la pharmacopée.

Le résultat de l'analyse est consigné dans un rapport qui est adressé au ministre chargé de la santé publique et dont les conclusions sont communiquées au wali de la wilaya d'où provient l'échantillon.

Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement aux frais de l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le wali sur présentation du récepissé prévu à l'article 33. 2 janvier 1977 JOURNAL OFFICIEL DE LA

Dans le cas où le rappert conclut à une présomption d'infraction, il est transmis, accompagné du procès-verbal de prélèvement et des échantillons, au procureur de la République.

Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à 'article 39 adressent au ministre chargé de la santé publique. un rapport sur le nombre des échantillons analysés et le résultat de leur analyse. 4° Saisies.

Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction, que dans le cas de flagrant délit de falsification dans le cas où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire.

Les inspecteurs, témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de mise en vente de produits corrompus, sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est, dressé à cet effet et l'inspecteur verbalisateur y consigne, avec les mentions prévues à l'article 45, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Le procès-verbal est envoyé dans les délais les plus rapides, par voje hiérarchique, au ministre chargé de la santé publique qui transmet au procureur de la République.

Les produits saisis sont placés seus scellés et envoyés, par voie hiérarchique, en même temps que le procès-verbal, au ministre chargé de la santé publique qui transmet ay procureur de la République. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. S'il s'agit de produits reconnus corrompus, l'inspecteur peut procéder à leur destruction, à leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procés-verbal. 5° Fonctionnement de l'expertise contradictoire.

Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit, suivant le cas, le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.

Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame une expertise contradictoire.

Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier qui a toutefois le droit de renoncer implicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours ou les tribunaux.

L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Les experts doivent être pourvus du diplôme de pharmacien. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.

Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des autres échantillons.

Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts. Ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les REPUBLIQUE ALGERIENNE 5 mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport, S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.

Si l'intéressé ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait, à aucun moment, état de cet échantillon.

Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique, le quatrième échantillon étant réservé pour arbitrage éventuel prévu à l'article suivant. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.

Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles. Il peut n'être pas pourvu du diplôme de pharmacien.

Dans le cas prévu à l'article 35 ci-dessus, le procureur • de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le cas fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article 49 que du tiers prévu à l'article 52.

Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert, si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.

Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles édictées par les articles 47 à 53. 6° Dispositions diverses.

Lorsque les poursuites sont décidées, s'il s'agit soit de médicaments à base de vin ou d'alcool, soit de saccharine ou produits saccharinés, soit d'essences ou préparations concentrées contenant de l'essence d'absinthe, soit de toute autre substance tombant sous l'application d'une loi fiscale, le procureur de la République doit faire connaître au directeur des contributions indirectes ou à son représentant, dix jours au moins à l'avance, le jour et l'heure de l'audience à laquelle l'affaire sera appelée.

La constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention fiscale et une infraction aux lois sur la répression des fraudes, sont établies conformément à la procédure suivie par l'administration des douanes et par l'administration des contributions indirectes.

En cas de non-lieu ou d'acquittement, le remboursement de la valeur ges échantillons s'effectue dans les conditions prévues à l'article 41 ci-dessus, sauf quand l'existence d'une infraction est constatée par l'ordonnance de non-lieu qu par le jugement d'acquittement.

Le présent décret sera publié au journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 23 octobre 1976 Houari BOUMEDIENE