Arrêté du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique d’exploitation, les modalités de traitement du dossier, ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel

En application des dispositions des articles 9, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel, désigné ci -après « l'établissement pharmaceutique ».

La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation est déposée par le pharmacien directeur technique auprès des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, conformément au formulaire de demande d'agrément établi par les services compétents dudit ministère.

La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant :

— le formulaire de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique ;

— une copie des statuts de l'établissement pharmaceutique ;

— une copie du registre du commerce ;

— le titre de propriété ou le bail de location ;

— la liste des laboratoires à représenter ;

— le contrat technique établi entre l’établissement pharmaceutique et les laboratoires représentés ;

— l'organigramme de l’établissement pharmaceutique ;

— le plan de recrutement prévisionnel par catégorie ;

— une copie de la pièce d'identité du gérant ou du directeur général, son diplôme de pharmacien ou diplôme universitaire niveau licence, minimum, avec une expérience professionnelle de deux (2) années dans le secteur pharmaceutique ;

— une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique ;

— une copie de la pièce d'identité du pharmacien directeur technique ;

— le contrat de travail du pharmacien directeur technique ;

— l'attestation d'inscription au conseil de déontologie des pharmaciens.

Ne sont recevables que les dossiers de demande d'agrément des établissements pharmaceutiques jugés complets par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

Un accusé de réception est remis au pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique demandeur.

Lorsque le dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est jugé recevable, les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique procèdent à une vérification et à une évaluation de ce dossier.

En cas de constatation de réserves, une notification est transmise à l'établissement pharmaceutique demandeur dans un délai n'excédant pas les huit (8) jours, à compter de la date de dépôt du dossier, en vue de compléter son dossier.

L'établissement pharmaceutique demandeur est tenu de lever les réserves dans un délai n’excédant pas trente (30) jours.

A l'issue de l'évaluation du dossier, le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique se prononce sur la demande d'agrément dans un délai n'excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier complet.

Les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique notifient la décision du ministre à l'établissement pharmaceutique demandeur de l'agrément dans un délai de huit (8) jours, à compter de la date de sa signature.

En cas de rejet de sa demande, l’établissement pharmaceutique demandeur peut introduire un recours dans un délai n’excédant pas quinze (15) jours, à compter de la date de notification de ladite décision.

L’agrément de l'établissement pharmaceutique mentionne, notamment :

— le nom ou la raison sociale et l’adresse de l’établissement pharmaceutique ;

— le nom et le prénom du pharmacien directeur technique ; 15 décembre 2021

— le nom et le prénom du gérant ou du directeur général ;

— les activités pharmaceutiques d’exploitation.

Les modifications à caractère substantiel sont des modifications majeures ayant un impact sur les opérations pharmaceutiques d'exploitation de l'établissement pharmaceutique agréé. Les modifications à caractère substantiel sont soumises à une autorisation préalable du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.

L'établissement pharmaceutique est tenu de déclarer aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, toute modification concernant les éléments constitutifs du dossier de demande d'agrément, notamment :

— le changement de dénomination de l'établissement pharmaceutique ;

— le changement de la forme juridique de l'établissement pharmaceutique ;

— le transfert du siège social de l’établissement pharmaceutique ;

— le changement du gérant ou du directeur général ;

— le changement du pharmacien directeur technique.

Tout changement du pharmacien directeur technique doit être notifié aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un délai de quinze (15) jours qui suivent ce changement. Le changement devra obéir aux mêmes critères de diplôme et de qualification requis.

L'établissement pharmaceutique détenteur de l'agrément d'exploitation est tenu de soumettre au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, pour évaluation et autorisation, toute modification à caractère substantiel.

L'évaluation des modifications à caractère substantiel et l'autorisation s'effectuent dans un délai n'excédant pas trente

(30) jours.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021.

Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.

ANNONCES ET COMMUNICATIONS BANQUE D’ALGERIE Situation mensuelle au 31 juillet 2021 ————«»———— ACTIF : Montants en DA :

Or.......................................................................................................................................................... 1.143.112.486,06 Avoirs en devises.................................................................................................................................. 1.093.921.188.155,48 Droits de tirages spéciaux (DTS).......................................................................................................... 176.505.553.550,79 Accords de paiements internationaux................................................................................................... 517.511.931,22 Participations et placements................................................................................................................. 4.786.375.210.618,10 Souscriptions aux organismes financiers multilatéraux et régionaux....................................................... 412.687.866.157,16 Créances sur l'Etat (loi n° 62-156 du 31/12/1962)............................................................................... 0,00 Créances sur le Trésor public (art.172 de la loi de finances pour 1993 et l’article 46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003).............................................................................................................................. 0,00 Compte courant débiteur du Trésor public (art.46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003)............... 335.000.000.000,00 Titres émis ou garantis par l’Etat :............................................................................................................. 7.076.407.000.000,00 * Au titre de l’article 53 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003....................................... 520.207.000.000,00 * Au titre de l’article 45 bis de la même ordonnance.......................................................... 6.556.200.000.000,00 Comptes de chèques postaux................................................................................................................ 1.189.791.967,19 Effets réescomptés :.............................................................................................................................. 0,00 * Publics.............................................................................................................................. 0,00 * Privés................................................................................................................................ 0,00 Pensions (**) : 396.110.000.000,00 * Publiques.......................................................................................................................... 396.110.000.000,00 * Privées.............................................................................................................................. 0,00 Avances et crédits en comptes courants............................................................................................... 0,00 Comptes de recouvrement......................................................................................................................... 0,00 Immobilisations nettes.......................................................................................................................... 15.798.456.177,67 Autres postes de l'actif............................................................................................................................... 207.809.983.157,94 Total.................................................................................................................................................. 14.503.465.674.201,61 PASSIF :

Billets et pièces en circulation.............................................................................................................. 6.777.838.352.940,69 Engagements extérieurs.......................................................................................................................... 524.691.194.841,06 Accords de paiements internationaux..................................................................................................... 1.333.550.766,64 Contrepartie des allocations de DTS........................................................................................................ 230.020.048.282,72 Compte courant créditeur du Trésor public............................................................................................. 391.322.906.893,20 Comptes des banques et établissements financiers................................................................................... 1.071.556.099.300,44 Reprise de liquidités (*)............................................................................................................................ 10.000.000.000,00 Capital...................................................................................................................................................... 500.000.000.000,00 Réserves.................................................................................................................................................... 740.638.567.635,91 Provisions................................................................................................................................................ 1.500.000.000.000,00 Autres postes du passif............................................................................................................................... 2.756.064.953.540,95 Total.................................................................................................................................................. 14.503.465.674.201,61 ————— * y compris la facilité de dépôts ** y compris les opérations d’open market Situation mensuelle au 31 août 2021 ————«»———— ACTIF : Montants en DA :

Or.......................................................................................................................................................... 1.143.112.486,06 Avoirs en devises.................................................................................................................................. 1.049.393.930.457,75 Droits de tirages spéciaux (DTS).......................................................................................................... 538.456.814.292,50 Accords de paiements internationaux................................................................................................... 519.973.270,28 Participations et placements................................................................................................................. 4.823.985.297.807,90 Souscriptions aux organismes financiers multilatéraux et régionaux....................................................... 412.684.609.514,00 Créances sur l'Etat (loi n° 62-156 du 31/12/1962)............................................................................... 0,00 Créances sur le Trésor public (art.172 de la loi de finances pour 1993 et l’article 46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003).............................................................................................................................. 0,00 Compte courant débiteur du Trésor public (art.46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003)............... 0,00 Titres émis ou garantis par l’Etat :............................................................................................................. 7.076.407.000.000,00 * Au titre de l’article 53 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003....................................... 520.207.000.000,00 * Au titre de l’article 45 bis de la même ordonnance.......................................................... 6.556.200.000.000,00 Comptes de chèques postaux................................................................................................................ 1.179.508.407,95 Effets réescomptés :.............................................................................................................................. 0,00 * Publics.............................................................................................................................. 0,00 * Privés................................................................................................................................ 0,00 Pensions (**) : 840.000.000.000,00 * Publiques.......................................................................................................................... 840.000.000.000,00 * Privées.............................................................................................................................. 0,00 Avances et crédits en comptes courants............................................................................................... 0,00 Comptes de recouvrement......................................................................................................................... 0,00 Immobilisations nettes.......................................................................................................................... 15.839.483.930,77 Autres postes de l'actif............................................................................................................................... 217.267.743.823,21 Total.................................................................................................................................................. 14.976.877.473.990,42 PASSIF :

Billets et pièces en circulation.............................................................................................................. 6.826.766.664.453,50 Engagements extérieurs.......................................................................................................................... 522.399.962.925,67 Accords de paiements internationaux..................................................................................................... 1.246.898.540,50 Contrepartie des allocations de DTS........................................................................................................ 591.851.028.233,29 Compte courant créditeur du Trésor public............................................................................................. 712.253.445.846,72 Comptes des banques et établissements financiers................................................................................... 822.423.564.503,94 Reprise de liquidités (*)............................................................................................................................ 10.000.000.000,00 Capital...................................................................................................................................................... 500.000.000.000,00 Réserves.................................................................................................................................................... 740.638.567.635,91 Provisions................................................................................................................................................ 1.500.000.000.000,00 Autres postes du passif............................................................................................................................... 2.749.297.341.850,89 Total.................................................................................................................................................. 14.976.877.473.990,42 ————— * y compris la facilité de dépôts ** y compris les opérations d’open market Situation mensuelle au 30 septembre 2021 ————«»———— ACTIF : Montants en DA :

Or.......................................................................................................................................................... 1.143.112.486,06 Avoirs en devises.................................................................................................................................. 965.838.585.856,22 Droits de tirages spéciaux (DTS).......................................................................................................... 540.486.257.998,37 Accords de paiements internationaux................................................................................................... 527.594.926,08 Participations et placements................................................................................................................. 4.802.455.364.316,38 Souscriptions aux organismes financiers multilatéraux et régionaux....................................................... 415.593.593.449,92 Créances sur l'Etat (loi n° 62-156 du 31/12/1962)............................................................................... 0,00 Créances sur le Trésor public (art.172 de la loi de finances pour 1993 et l’article 46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003).............................................................................................................................. 0,00 Compte courant débiteur du Trésor public (art.46 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003)............... 0,00 Titres émis ou garantis par l’Etat :............................................................................................................. 7.076.407.000.000,00 * Au titre de l’article 53 de l’ordonnance n° 03-11 du 26/8/2003....................................... 520.207.000.000,00 * Au titre de l’article 45 bis de la même ordonnance.......................................................... 6.556.200.000.000,00 Comptes de chèques postaux................................................................................................................ 1.148.623.427,77 Effets réescomptés :.............................................................................................................................. 0,00 * Publics.............................................................................................................................. 0,00 * Privés................................................................................................................................ 0,00 Pensions (**) : 1.260.000.000.000,00 * Publiques.......................................................................................................................... 1.260.000.000.000,00 * Privées.............................................................................................................................. 0,00 Avances et crédits en comptes courants............................................................................................... 0,00 Comptes de recouvrement......................................................................................................................... 0,00 Immobilisations nettes.......................................................................................................................... 16.024.064.572,90 Autres postes de l'actif............................................................................................................................... 206.172.170.313,94 Total.................................................................................................................................................. 15.285.796.367.347,64 PASSIF :

Billets et pièces en circulation.............................................................................................................. 6.821.842.887.799,97 Engagements extérieurs.......................................................................................................................... 517.768.075.657,41 Accords de paiements internationaux..................................................................................................... 1.325.663.922,73 Contrepartie des allocations de DTS........................................................................................................ 594.581.356.118,06 Compte courant créditeur du Trésor public............................................................................................. 575.752.627.068,65 Comptes des banques et établissements financiers................................................................................... 1.234.431.607.466,54 Reprise de liquidités (*)............................................................................................................................ 12.000.000.000,00 Capital...................................................................................................................................................... 500.000.000.000,00 Réserves.................................................................................................................................................... 740.638.567.635,91 Provisions................................................................................................................................................ 1.500.000.000.000,00 Autres postes du passif............................................................................................................................... 2.787.455.581.678,37 Total.................................................................................................................................................. 15.285.796.367.347,64 ———— * y compris la facilité de dépôts ** y compris les opérations d’open market Imprimerie Officielle - Les Vergers, Bir-Mourad Raïs, BP 376 - ALGER-GARE