Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine

En application des dispositions des articles 19 et 35 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, le présent arrêté a pour objet de fixer la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Le dépôt du dossier d’homologation ou du dossier de renouvellement de la décision d’homologation est subordonné au versement d’un droit ou d’une redevance pour l’homologation ou le renouvellement à la charge de l’établissement pharmaceutique demandeur. Une quittance justifiant le règlement des droits ou des redevances à l’homologation ou au renouvellement, est jointe aux dossiers précités, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Le dossier d’homologation doit être déposé auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Le dossier d’homologation doit comporter les renseignements et les documents suivants :

— le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du fabricant ;

— la dénomination commerciale du dispositif médical ;

— la désignation du dispositif médical ;

— les caractéristiques du dispositif médical ;

— la composition du dispositif médical ;

— la classification du dispositif médical et les règles de classification ;

— l’évaluation des risques que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement, le cas échéant ; 4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE 14 juillet 2021

— la description du mode de fabrication ;

— les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables pour les dispositifs médicaux contenant un médicament ;

— les conditions et la durée de conservation du dispositif médical ;

— les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de son utilisation et de l’élimination des déchets, ainsi qu’une indication des risques potentiels que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement ;

— la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;

— le résultat des essais :

• pharmaceutiques, techniques (physico-chimiques, physico-mécaniques, biologiques ou microbiologiques) ;

• non cliniques et cliniques, le cas échéant.

— la performance du dispositif médical ;

— une proposition de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du dispositif médical en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie, conformément à l’annexe I jointe à l’original du présent arrêté ;

— le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou de toute autre autorité reconnue, attestant que le dispositif médical est enregistré et commercialisé dans le pays d’origine ;

— l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP), le cas échéant ;

— une copie de toute autorisation de mise sur le marché du dispositif médical obtenue dans les autres pays ;

— le certificat de conformité du dispositif médical aux normes réglementaires ;

— un document duquel il ressort que les différents intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leur pays à réaliser les activités déclarées dans le dossier d’homologation ;

— la structure du prix du dispositif médical, le cas échéant ;

— la désignation du dispositif médical en tant que :

• dispositif médical contenant un médicament, un composant sanguin, un produit d’origine animale, du latex et des phtalates ;

• dispositif médical implantable actif ;

• dispositif médical de diagnostic in vitro ;

• dispositif médical sur mesure.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 55 23 Les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, techniques, non cliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.

Les renseignements et les documents cités à l’article 4 ci-dessus, sont présentés sous le format ci-dessous, en cinq (5) parties, conformément à l’annexe II jointe à l’original du présent arrêté :

— Partie I : fournit les données administratives spécifiques ;

— Partie II : fournit les résumés techniques, de performance, non cliniques et cliniques ;

— Partie III : fournit les informations chimiques, physiques, mécaniques et biologiques, notamment :

• le procédé de fabrication ;

• la stérilisation /le rapport de validation de la méthode de stérilisation ;

• les procédures de contrôle de la matière première et/ou du composant, des excipients et du produit fini et de la stabilité ;

• l’évaluation du risque.

— Partie IV : fournit les informations du dispositif médical sur la performance du dispositif médical et les rapports non cliniques ;

— Partie V : fournit les rapports cliniques.

Les cinq (5) parties sont présentées en respectant strictement le format, le contenu et le système de numérotation défini en détail en annexe II, prévue à l’alinéa 1er ci-dessus.

La présentation du dossier d’homologation sous le format prévu à l’article 5 ci-dessus, est applicable à toute demande d’homologation, de renouvellement et/ou de modification de la décision d’homologation. Cette présentation est aussi applicable à tous les types de dispositifs médicaux notamment, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les dispositifs médicaux implantables actifs.

L’établissement pharmaceutique demandeur doit soumettre à la demande de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, le dispositif médical, le cas échéant, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres composants, les réactifs et les moyens spécifiques nécessaires, inhérents au contrôle de qualité du produit fini ainsi que les documents y afférents.

L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à soumettre, conformément aux spécifications du dossier d’homologation ou de toutes autres normes et référentiels reconnus, en vue de vérifier que le dispositif médical possède bien la composition, les performances et les caractéristiques indiquées dans le dossier d’homologation déposé.

La décision d’homologation d’un dispositif médical est renouvelable sur demande du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’homologation. Cette demande est accompagnée d’un dossier et est présentée, au plus tard, quatre-vingt-dix (90) jours, avant la date d’expiration de ladite décision.

Le dossier de renouvellement de la décision d’homologation doit être déposé auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Le dossier de renouvellement de la décision d’homologation doit comporter les renseignements et les documents suivants :

— le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de l’établissement pharmaceutique demandeur, détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation et du pharmacien directeur technique ;

— la dénomination commerciale du dispositif médical ;

— la désignation du dispositif médical ;

— les caractéristiques du dispositif médical ;

— la composition du dispositif médical ;

— la classification du dispositif médical et les règles de classification ;

— l’évaluation des risques que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement, le cas échéant ;

— la description du mode de fabrication, le cas échéant ;

— les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables pour les dispositifs médicaux contenant un médicament ;

— les conditions et la durée de conservation du dispositif médical ;

— les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du dispositif médical, de son utilisation et de l’élimination des déchets ainsi qu’une indication des risques potentiels que le dispositif médical pourrait présenter pour l’environnement ;

— le résumé du système de matériovigilance ;

— l’évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif médical en Algérie et dans le pays d’origine ;

— le détail chronologique des modifications soumises post-homologation approuvées ou en cours d’approbation auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques ;

— une proposition de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du dispositif médical en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie, conformément à l’annexe I jointe à l’original du présent arrêté ; 14 juillet 2021

— le certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document émanant des autorités de réglementation pharmaceutique ou de toute autre autorité reconnue, prouvant le maintien de l’enregistrement et de la commercialisation du dispositif médical dans le pays d’origine ;

— l’autorisation de mise sur le marché renouvelée dans le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP), le cas échéant ;

— une copie de toute autorisation de mise sur le marché et/ou de renouvellement du dispositif médical obtenue dans les autres pays ;

— le certificat de conformité du dispositif médical aux normes réglementaires, le cas échéant ;

— un document duquel il ressort que les différents intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC), demeurent autorisés dans leur pays à réaliser les activités approuvées et/ou déclarées dans le dossier de renouvellement de la décision d’homologation ;

— la structure du prix du dispositif médical, le cas échéant.

Les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, techniques, non cliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à la réglementation en vigueur, en la matière.

Les renseignements et les documents cités à l’article 10 ci-dessus, sont présentés sous une version consolidée du format ci-dessous, contenant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de la décision d’homologation, conformément à l’annexe III jointe à l’original du présent arrêté :

— Partie I : fournit les données administratives spécifiques ;

— Partie II : fournit les résumés techniques, de performance, non cliniques et cliniques.

Les deux (2) parties sont présentées en respectant strictement le format, le contenu et le système de numérotation défini en détail en annexe III prévue à l’alinéa 1er ci-dessus.

L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut demander le dépôt d’un dossier complet comprenant les cinq

(5) parties, conformément à l’article 5 ci-dessus.

L’agence nationale des produits pharmaceutiques peut initier un contrôle de qualité et/ou une expertise de la performance du dispositif médical suite aux conclusions de l’évaluation technique de la demande de renouvellement de la décision d’homologation. 4 Dhou El Hidja 1442 JOURNAL OFFICIEL DE 14 juillet 2021 L’établissement pharmaceutique demandeur doit soumettre à l’agence nationale des produits pharmaceutiques les échantillons destinés au contrôle de qualité et/ou à l’expertise de la performance du produit fini, cités à l’alinéa ci-dessus, conformément aux dispositions de l’article 7 ci-dessus.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021.

Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMAD. ————H————