Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique de fabrication

En application des dispositions des articles 14 et 19 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, le présent arrêté a pour objet de fixer les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques de fabrication.

Le pharmacien directeur technique est responsable de veiller à ce que chaque lot de produit pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux soit fabriqué et contrôlé, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur et dans le respect des exigences retenues dans la décision d’enregistrement ou la décision d’homologation.

Le pharmacien directeur technique doit assumer ses missions pour toutes les étapes de fabrication du lot. Ces missions peuvent être partagées avec les personnes occupant les postes de responsabilité définis au sein de l’établissement pharmaceutique, pour des étapes spécifiques dans la fabrication et le contrôle d’un lot.

Tout partage de missions entre le directeur technique et le personnel occupant des postes de responsabilité, relatif à la conformité d’un lot doit être défini dans un document formellement accepté par l’ensemble des parties. Ce document doit détailler les missions concernant la conformité du lot aux bonnes pratiques de fabrication et à la décision d’enregistrement ou d’homologation.

Le pharmacien directeur technique veille à l’application des règles techniques et administratives édictées dans l’intérêt de la santé publique ainsi que les règles de bonnes pratiques de fabrication. Dans le cadre de ses missions, il est chargé notamment :

— d’organiser et de surveiller l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l’établissement, notamment la fabrication, la pharmacovigilance, la matériovigilance, le suivi et le retrait des lots de produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux concernés ainsi que les opérations de stockage y afférentes ;

— de veiller à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ou des intrants y afférents ;

— de signer, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes de décision d’enregistrement ou d’homologation présentées par l’établissement ou toute autre demande liée aux activités qu’il organise et surveille ;

— de certifier et de libérer les lots de produits après avoir garanti que chaque lot a été fabriqué et contrôlé selon les exigences retenues pour l'enregistrement ou l’homologation, et assurer leur conformité au dossier d’enregistrement ou d’homologation ;

— de justifier, à tout moment, que les produits fabriqués sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et que l’établissement pharmaceutique de fabrication a procédé aux contrôles nécessaires ;

— de prendre toutes les mesures pour s’assurer que les conditions de transport, de stockage et de conservation des échantillons médicaux ne peuvent nuire à l’innocuité, l’efficacité et la qualité des échantillons ;

— de déclarer, hebdomadairement, aux services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique les états de stock des produits pharmaceutiques ;

— de déclarer aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique les produits périmés, les produits incinérés et les programmes prévisionnels de production ;

— de soumettre aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, le programme prévisionnel d’importation des matières premières et des articles de conditionnement ;

— de participer à l’élaboration du programme de recherche et de développement ; 15 août 2021

— d’ exercer l’autorité hiérarchique sur tout le personnel lié aux activités qu’il organise et surveille ;

— de désigner les pharmaciens assistants, en collaboration avec la direction de l’établissement. Il informe les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique de leurs absences ou leur démission ;

— de signaler aux dirigeants de l’établissement tout obstacle ou limitation à l’exercice de ses missions ;

— d’informer les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique de tout désaccord portant sur l’application des règles techniques et administratives qui l’oppose à un organe d'administration ou de surveillance ;

— de signaler à l’agence nationale des produits pharmaceutiques toute mise sur le marché national d'un médicament ou d’un dispositif médical qu'il estime falsifié, au sens des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, dont il assure la fabrication ;

— de déclarer, au préalable, aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, toute modification relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité du produit pharmaceutique ou du dispositif médical dans le dossier initial d’enregistrement ou d’homologation ;

— de participer aux délibérations des organes d'administration ou de surveillance de l’établissement pharmaceutique, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité, énumérées au présent arrêté ;

— de coordonner et d’accomplir rapidement toutes les actions de rappel et retrait de produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux ;

— de s’assurer qu’un système de gestion de la qualité pharmaceutique est appliqué et respecté ;

— de s’assurer que des auto-inspections sont réalisées à intervalles réguliers, suivant un programme préétabli et que des mesures correctives et préventives nécessaires sont mises en place ;

— de s’assurer que des programmes de formation initiale et continue sont mis en œuvre et tenus à jour.

Le pharmacien directeur technique est tenu de soumettre, annuellement, un état des lieux des produits pharmaceutiques, selon les modalités fixées par décision du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique. Il est également, tenu de soumettre le plan annuel de formation du personnel.

Le pharmacien directeur technique doit pouvoir exercer son autorité et disposer des ressources et responsabilités nécessaires pour accomplir ses missions.

Le pharmacien directeur technique est assisté par un (1) ou plusieurs pharmaciens assistants dans l’exercice de ses missions, il peut leur déléguer ses tâches mais pas ses responsabilités.

Le nombre de pharmaciens assistants est fixé en fonction de l’effectif du personnel, comme suit :

— un pharmacien assistant, par effectif de trente (30) personnes ; 6 Moharram 1443 JOURNAL OFFICIEL DE 15 août 2021

— un pharmacien assistant de plus, par effectif de quarante

(40) personnes supplémentaires.

Pour le calcul de l’effectif des personnels concernés cités à l'article 8 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations de fabrication.

Les pharmaciens assistants ont pour mission d’assister le pharmacien directeur technique.

Pour les périodes de remplacement, ils se voient conférer les mêmes pouvoirs et missions que ceux attribués au pharmacien directeur technique et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.

Le pharmacien directeur technique doit justifier d’une expérience professionnelle dans le domaine de l’industrie pharmaceutique d’au moins deux (2) ans, dans un ou plusieurs établissements pharmaceutiques de fabrication agréés. Toutefois, une partie ou la totalité de l’expérience exigée peut être justifiée par des stages dans l’industrie pharmaceutique portant sur les opérations de fabrication.

La durée de l'expérience pratique prévue à l’alinéa 1er ci-dessus, n’est pas exigée lorsque le pharmacien est titulaire d’un diplôme de post-graduation dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.

Le pharmacien directeur technique exerçant dans un établissement de fabrication de thérapies innovantes doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d’activités ou être assisté d’une personne justifiant de cette compétence.

Le pharmacien directeur technique exerçant dans un établissement de fabrication de produits radiopharmaceutiques, doit justifier d’une formation appropriée sur les aspects du système de gestion qualité spécifique à ce type de médicaments et de compétences en radioprotection ou être assisté d’une personne justifiant de ces compétences.

Le pharmacien directeur technique exerçant dans un établissement de fabrication d’équipements médicaux, doit être assisté d’une personne justifiant d’une compétence dans la fabrication d’équipements médicaux.

Le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant auprès de l’établissement pharmaceutique de fabrication, doivent avoir préalablement à l’exercice de leur fonction, une décision délivrée par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique et satisfaire aux conditions prévues par la législation et la réglementation en vigueur, notamment les dispositions de l’article 5 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé.

LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 62 21

Le pharmacien directeur technique et le pharmacien assistant doivent déposer une demande accompagnée d’un dossier composé :

— de formulaire de demande ;

— d’une copie du diplôme de pharmacien ;

— d’une copie de la carte d'identité ;

— de tout document justifiant l’expérience, tel que prévu au présent arrêté ;

— d’une photo d’identité ;

— de l’attestation d’inscription au conseil de déontologie des pharmaciens ;

— du contrat de travail.

Le pharmacien directeur technique doit avoir les compétences et l’expérience adéquates. L’établissement pharmaceutique doit lui assurer une formation initiale aux bonnes pratiques de fabrication ou aux normes régissant la qualité des dispositifs médicaux ainsi qu’une formation continue, tant sur le plan technique que sur le plan management de la qualité, lui permettant de gagner en compétence afin de se conformer à l’évolution de ses missions.

L'établissement pharmaceutique doit assurer aux pharmaciens assistants une formation initiale aux bonnes pratiques de fabrication ou aux normes régissant la qualité des dispositifs médicaux ainsi qu’une formation continue, leur permettant de gagner en compétence afin de se conformer à l’évolution des tâches qui leur sont confiées.

En cas d’absence ou d’empêchement du pharmacien directeur technique, son remplacement doit être notifié aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, et ne peut excéder une durée d’un (1) mois, sauf en cas d’approbation de prolongation par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique sur demande justifiée n’excédant pas une durée de six (6) mois.

L’identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et les durées de ces remplacements sont conservées dans l’établissement pharmaceutique pendant une durée de cinq (5) ans.

En cas de cessation définitive de son activité, le pharmacien directeur technique ou le pharmacien assistant est tenu d’informer les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique pour l’annulation de sa décision d’exercice.

Dans ce cas, il est procédé à la désignation d’un nouveau pharmacien directeur technique ou pharmacien assistant dans un délai, maximum, de quinze (15) jours.

En cas de cessation définitive de l’activité du pharmacien directeur technique ou du pharmacien assistant, l’établissement pharmaceutique doit le notifier aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique et du conseil de déontologie des pharmaciens, au moins, trois (3) mois avant la date de départ.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021.

Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED. ————H————