Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020 fixant la procédure de l'évaluation documentaire et/ou technique du dossier d'enregistrementet et la liste des médicaments concernés

En application des dispositions de l'article 32 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer la procédure d'évaluation documentaire et/ou technique et la liste des médicaments concernés.

L’évaluation documentaire et/ou technique consiste en :

— une évaluation documentaire : l'expertise scientifique de la documentation relative à la situation réglementaire, à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du produit pharmaceutique soumis à l'enregistrement ;

— une évaluation technique : l'évaluation documentaire technique relative à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité associée aux essais à effectuer en vue de vérifier que le produit pharmaceutique soumis à l'enregistrement possède bien la composition et les caractéristiques indiquées dans son dossier d'enregistrement.

L'évaluation documentaire et/ou technique peut être abrégée pour certains médicaments. Elle comprend une évaluation documentaire partielle du dossier d'enregistrement du produit pharmaceutique, notamment :

— les données administratives, réglementaires et celles relatives à la prescription ;

— les données relatives à la qualité de(s) la (des) substance(s) active(s) et du produit fini ;

— les données relatives à la sécurité et à l'efficacité, notamment, les essais d'équivalences thérapeutiques pour les médicaments génériques et les biothérapeutiques similaires.

L'évaluation documentaire abrégée peut être associée ou pas aux essais à effectuer sur le produit pharmaceutique en vue de vérifier sa conformité avec les données déclarées et/ou évaluées.

L'évaluation abrégée est effectuée par les services compétents de l'agence nationale des produits pharmaceutiques qui peuvent faire appel, si besoin, à des experts et/ou des établissements compétents en la matière.

L'évaluation abrégée peut prendre en compte les évaluations réalisées par une autorité réglementaire pharmaceutique stricte ou par une autorité reconnue par l'agence nationale des produits pharmaceutiques pour approuver la demande d'enregistrement.

ALGERIENNE N° 78 12 Joumada El Oula 1442 27 décembre 2020 La liste des autorités réglementaires pharmaceutiques strictes ainsi que celles reconnues par l'agence nationale des produits pharmaceutiques est fixée par le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques.

Les rapports de l'évaluation abrégée et les données évaluées du dossier d'enregistrement sont soumis dans un délai de trente (30) jours à compter de la date de recevabilité du dossier d'enregistrement par le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques qui doit donner son avis conformément à la réglementation en vigueur, Toutefois, le délai de l'évaluation abrégée peut être prorogé par le directeur général de l'agence nationale des produits pharmaceutiques pour une période de trente (30) jours lorsqu'il est demandé à l'établissement pharmaceutique de fournir tout complément d'information.

L'évaluation abrégée s'applique, à certains médicaments, notamment :

— les médicaments indiqués dans les situations d'urgence sanitaire ;

— les médicaments dont le transfert analytique sur le produit fini ne peut se faire localement.

La liste des médicaments concernés est fixée en annexe du présent arrêté.

L'évaluation abrégée n'exonère pas le demandeur de la soumission d'un dossier d'enregistrement dans le format international harmonisé (CTD), conformément aux dispositions de l'article 25 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques. Le demandeur d’enregistrement doit justifier que le produit pharmaceutique est :

— enregistré et commercialisé dans l'un des pays des autorités réglementaires pharmaceutiques strictes ou celles reconnues par l’agence nationale des produits pharmaceutiques, lorsque le pays d'origine du produit pharmaceutique est en dehors des pays suscités ;

— le même produit que celui approuvé par l'autorité réglementaire pharmaceutique stricte ou celle reconnue par l'agence nationale des produits pharmaceutiques.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au 26 décembre 2020.

Abderrahmane Lotfi Djamel BENBAHMED. 12 Joumada El Oula 1442 JOURNAL OFFICIEL 27 décembre 2020 ANNEXE Liste des médicaments concernés par certaines situations sanitaires.

— les médicaments destinés au traitement des maladies rares ;

— les médicaments destinés au traitement des pathologies à pronostic vital ; les médicaments indiqués dans les programmes nationaux de prévention ;

— les médicaments indiqués dans le plan national cancer et le programme national infection VIH/SIDA ;

— les médicaments immunologiques : les vaccins et les sérums ;

— les médicaments radiopharmaceutiques ;

— les antidotes. ————H————