Arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 fixant la composition du dossier d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine

En application des dispositions de l’article 25 du décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, le présent arrêté a pour objet de fixer la composition du dossier d’enregistrement des médicamentsà usage de la médecine humaine.

Le dossier d’enregistrement doit être déposé par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.

Le dossier d’enregistrement doit comporter les renseignements et les documents suivants :

— le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social de l’établissement pharmaceutique demandeur, du pharmacien directeur technique et, le cas échéant, du fabricant ;

— la dénomination commerciale du médicament ;

DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 78 29

— la composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament comprenant la mention de sa dénomination commune internationale (DCI) ou la mention de la dénomination chimique ;

— l’évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l'environnement, le cas échéant ;

— la description du mode de fabrication ;

— les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;

— la posologie, la forme pharmaceutique, le mode et la voie d'administration, les conditions et la durée de conservation ;

— les explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets, ainsi qu'une indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l’environnement ;

— la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;

— le résultat des essais :

• pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques) ;

• précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) ;

• cliniques.

— le résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’autorité de réglementation pharmaceutique du pays d’origine ;

— une proposition du résumé des caractéristiques du produit conformément à l’annexe I, de la maquette du conditionnement secondaire et du conditionnement primaire du médicament, ainsi que la notice destinée au marché algérien conformément à l’annexe II en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie (les annexes I et II sont jointes à l’original du présent arrêté) ;

— l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine et le certificat du produit pharmaceutique (CPP) ainsi qu’un certificat de libre vente (CLV) ou tout autre document émanant des autorités de réglementation pharmaceutique attestant que le médicament est enregistré et commercialisé dans le pays d’origine ;

— un document duquel il ressort que les différents intervenants dans la fabrication et les essais cliniques, le cas échéant, du produit fini, notamment la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques de laboratoire et aux bonnes pratiques cliniques (BPF/BPL/BPC), sont autorisés dans leurs pays à réaliser les activités déclarées dans le dossier d’enregistrement ;

— une copie de toute autorisation de mise sur le marché du médicament obtenue dans les autres pays ;

— la structure du prix du médicament ; 30 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE

— la désignation du médicament en tant que médicament :

• biotherapeutique ;

• immunologique ;

• radiopharmaceutique.

— les documents et les renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à la réglementation en vigueur en la matière.

Les renseignements et les documents cités à l’article 3 ci-dessus, sont présentés sous le format CTD en cinq (5) modules conformément à l’annexe III jointe à l’original du présent arrêté :

— le module 1 : fournit les données administratives spécifiques ;

— le module 2 : fournit les résumés de qualité, non clinique et clinique ;

— le module 3 : fournit les informations sur la qualité de la (des) substance(s) active(s) et du produit fini ;

— le module 4 : fournit les rapports non cliniques ;

— le module 5 : fournit les rapports cliniques.

Les cinq (5) modules sont présentés en respectant strictement le format, le contenu et le système de numérotation défini en détail en annexe III prévue à l’alinéa 1er ci-dessus.

La présentation du dossier d’enregistrement sous le format CTD est applicable à toute demande d’enregistrement d’une demande de renouvellement et/ou de modification de la décision d’enregistrement. Cette présentation est aussi applicable à tous les types de médicaments, notamment les biothérapeutiques, les immunologiques et les radio pharmaceutiques.

L’établissement pharmaceutique demandeur doit soumettre, à la demande de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, le médicament, ses matières premières, le cas échéant, ses produits intermédiaires ou autres composants, les réactifs et les moyens spécifiques nécessaires inhérents au contrôle de qualité du produit fini ainsi que les documents y afférents.

L’agence nationale des produits pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique demandeur les quantités à soumettre, conformément aux spécifications du dossier d’enregistrement ou de toutes autres pharmacopées et référentiels reconnus suite à l’étude de faisabilité.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020.

Abderrahmane Lotfi Djamel BENBAHMED.

ALGERIENNE N° 78 12 Joumada El Oula 1442 27 décembre 2020