أمر رقم 20-02 مؤرّخ في 11 محرّم عام 1442 الموافق 30 غشت سنة 2020 ، يعدّل ويتمّم القانون رقم 18-11 المؤرخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمتعلق بالصحة

يهدف هذا الأمر إلى تعديل وتتميم أحكام المواد 177 1919 و 217 و218 و224 و233 و238 و 240 و 245 و 308 و 379 و 381 و 384 و 389 و 390 و 392 و 394 و 395 و 396 و 399 من القانون رقم 18-11 المؤرخ في 18 شوال عام 1439 الموافق 2 يوليو سنة 2018 والمتعلق بالصحة، كما يأتي :

"المادة 177 : يتعين على مهني الصحة الممارس الطبي زيادة على التزاماته القانونية الأساسية والتنظيمية القيام بما يأتي :

التصريح للسلطات المختصة باليقظة الصيدلانية بالآثار الثانوية غير المرغوب فيها عند استعمال الأدوية، إخطار السلطة المختصة باليقظة بخصوص العتاد بكل حدث ذي خطر أو حدث ناتج أو ممكن أن ينتج عن استعمال المستلزمات الطبية لغرض التشخيص أو العلاج أو الوقاية التصريح للسلطة المختصة بعلم السموم بحالات التسممات الحادة أو المزمنة والآثار السامة المحتملة أو المثبتة الناتجة عن منتوجات أو مواد طبيعية أو تركيبية، ( الباقي بدون تغيير ) ................... "

"المادة 191 : يكلّف الممارسون المفتشون، لا سيما بما يأتي :

- ........... (بدون تغيير) .......... ............ (بدون تغيير). ............

مراقبة الهياكل والمؤسسات والهيئات وكل مكان آخر تمارس فيه نشاطات الصحة ( الباقي بدون تغيير ) ......................

"المادة 217 : تحدد المصالح المختصة التابعة للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، قائمة المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الأساسية وكذا السجل الوطني للأدوية ودستور الأدوية".

"المادة 218 : المؤسسة الصيدلانية هي شركة منظمة وفق الأشكال القانونية المنصوص عليها في القانون التجاري تخضع للاعتماد من المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية.

الباقي بدون تغيير ) .......................

"المادة 224 : الوكالة مؤسسة عمومية ذات تسيير خاص تتمتع بالشخصية المعنوية والاستقلال المالي، توضع تحت وصاية الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية".

"المادة 233 : يمكن الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، وبعد رأي الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، أن يسلّم ترخيصا مؤقتا لاستعمال أدوية غير مسجلة عندما توصف هذه الأدوية في إطار التكفل بأمراض خطيرة ولا يوجد علاج معادل لها على التراب الوطني ولديها منفعة علاجية مثبتة.

تحدد كيفيات تطبيق هذه المادة عن طريق التنظيم".

"المادة 238 : يتولى مهمة الإعلام العلمي.

(بدون تغيير حتى الجزائري.

تخضع الشركات المتخصصة في الترقية الطبية للاعتماد من مصالح الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية".

"المادة 240 : يرخص الإشهار للمواد الصيدلانية غير الخاضعة للوصف الإجباري الموجه لمهنيي الصحة ويخضع للتأشيرة التقنية لمصالح الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية التي تحدّد قائمة هذه المواد".

"المادة 245 : يخضع المراقبة إدارية وتقنية وأمنية خاصة من مصالح الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية أو أي مصلحة أخرى مختصة : 11 محرم عام 1442 ه الجريدة الرسمية 30 غشت سنة 2020 م إنتاج المواد والأدوية ذات الخصائص المخدرة و/أو المؤثرة عقليا، وصنعها وتوضيبها وتحويلها واستيرادها وتصديرها وعرضها وتوزيعها والتنازل عنها وتسليمها واقتناؤها وحيازتها،

- استعمال النباتات أو أجزاء النباتات ذات الخصائص المخدرة و / أو المؤثرة عقليا.

تحدّد كيفيات تطبيق هذه المادة عن طريق التنظيم".

"المادة 308 : يتمّ ضمان نشاطات الصحة التي يمارسها، بصفة خاصة، مهنيو الصحة لا سيما في : ................. ( بدون تغيير حتى ) هياكل الممارسة الجماعية

- الصيدليات، الباقي بدون تغيير) .............. " .

"المادة 379 : يجب إجراء الدراسات العيادية بالتطابق مع قواعد الممارسات الحسنة في هذا المجال في الهياكل المعتمدة والمرخص لها، لهذا الغرض، حسب الكيفيات المحددة من طرف الوزير المكلّف بالصناعة الصيدلانية".

"المادة 381 : تخضع الدراسات العيادية لترخيص الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية الذي يبت في أجل ثلاثة (3) أشهر ، على أساس ملف طبي وتقني، وتصريح بشأن إنجاز الدراسات العيادية على الكائن البشري، يقدمها المرقي.

يخضع كل تعديل لملف الدراسات العيادية، بعد الحصول على الترخيص، لموافقة الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية".

"المادة 384 : يتولى إجراء الدراسات العيادية وجوبا . مرق المرقي هو الشخص الطبيعي أو المعنوي الذي يبادر بالدراسة العيادية.

ويمكن أن يكون مخبرا صيدلانيا أو مقدم خدمات معتمدا من طرف الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية أو مؤسسة علاج أو جمعية علمية أو هيئة بحث أو شخصا طبيعيا يتوفر على المؤهلات والكفاءات المطلوبة".

"المادة 389 : تحدّد الإجراءات التي تضبط المقاييس والمناهج المطبقة على دراسات المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية، عن طريق التنظيم.

يمكن الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية تسليم المرقي، بطلب منه، ترخيصا لاستيراد أي عتاد ضروري للقيام بالدراسات العيادية".

"المادة 390 : لا يمكن إجراء أي نقل، قصد التحليل، لمجموعة من العينات البيولوجية لغرض الدراسات العيادية دون أن تكون موضوع تصريح مسبق لدى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية وتسليم شهادة نقل.

ويخضع نقل المواد والعتاد موضوع الدراسة العيادية إلى نفس الأشكال".

"المادة 392 : في حالة دراسة عيادية دون منفعة فردية مباشرة، يمكن المرقي أن يدفع للأشخاص المستعدين للخضوع لها تعويضا عن الصعوبات التي يتحملونها حسب شروط وكيفيات يحددها الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية".

"المادة 394 : يجب أن يصرح المرقي للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية بالأشخاص المستعدين للخضوع للدراسات العيادية دون منفعة فردية مباشرة، قبل تسجيلهم في السجل الوطني المخصص لهذا الغرض".

"المادة 395 : يعد المرقي مسؤولا عن التقييم المستمر لأمن الدواء التجريبي.

وهو ملزم بالتبليغ الفوري بكل أثر خطير غير مرغوب فيه أو غير متوقع أو أي حدث جديد للأمن يطرأ، خلال أو بعد نهاية الدراسة، للوزير المكلّف بالصناعة الصيدلانية ولجنة الأخلاقيات الطبية للتجارب العيادية المعنية ولكل الأطباء الباحثين المعنيين، خلال سبعة (7) أيام كحد أقصى.

وهو ملزم (بدون تغيير حتى المعطيات.

ويجب أن يعرض تقريرا سنويا عن الأمن على الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية ولجنة الأخلاقيات الطبية فيما يخص الدراسات العيادية".

"المادة 396 : يجب أن يصرح الطبيب الباحث بكل حدث خطير من شأنه أن يحصل جراء بحث حول منتوج صيدلاني للوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية وللمرقي وللجنة الأخلاقيات الطبية للدراسات العيادية".

"المادة 399 : يلزم المرقي بإعداد تقرير نهائي عن الدراسة يرسله إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية".

ينشر هذا الأمر في الجريدة الرسمية للجمهورية الجزائرية الديمقراطية الشعبية .

حرّر بالجزائر في 11 محرّم عام 1442 الموافق 30 غشت 2020 عبد المجيد تبون مراسيم