Article 36

Toute cession ou changement de la décision d'enregistrement d'un produit est subordonné à une décision du ministre chargé de la santé. Il ne peut se faire qu'au profit d'établissement dûment autorisé, conformément aux dispositions du décret n° 92-285 du 6 juillet 1992 relatif à l'autorisation d'exploitation d'un établissements de production et/ou de distribution des produits pharmaceutiques.

La demande à introduire pour obtenir la cession ou le changement comprend : la copie de la décision d'enregistrement dudit produit, l'accord du titulaire de la décision d'enregistrement et le cas échéant, la copie de l'accord de licence, l'engagement de l'établissement demandeur à se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonné l'enregistrement du produit considéré, pour les produits importés, le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine, de l'attestation de commercialisation visée par les autorités sanitaires du pays d'origine ainsi que du certificat de produit pharmaceutique prévu par l'organisation mondiale de la santé.

Dans les cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés concernées peuvent déposer une demande de transfert des décisions d'enregistrement avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande tous documents juridiques et/ou financiers concernant l'opération envisagée.