Article 13

Les produits pharmaceutiques génériques sont dispensés des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévus ci-dessus.

Pour cette catégorie de produits, les essais physico-chimiques, le cas échéant, microbiologiques ou biologiques ainsi que les tests d'innocuité sont obligatoires dans tous les cas.

Cependant, pour les produits à index thérapeutique étroit, ou posant d'importants problèmes de biodisponibilité ou possédant des caractéristiques pharmacocinétiques particulières, la commission nationale de nomenclature peut demander à ce que soit démontrée la bioéquivalence in vivo de la spécialité, objet de la demande d'enregistrement avec celle présente sur le marché.

La commission nationale de nomenclature indiquera pour chaque cas, après examen du dossier de synthèse, les phases d'expertise qui doivent être effectuées lorsque lui sont soumis : une forme pharmaceutique ou un dosage différent d'un produit déjà enregistré, イ une association de principes actifs, déjà inscrits, séparément à la nomenclature mais associés pour la première fois dans une même forme pharmaceutique pour des raisons thérapeutiques ou économiques, une modification ou extension d'indications thérapeutiques d'un produit déjà enregistré.