المادة 13

تعفى المنتوجات الصيدلانية النوعية من الاختبارات العقاقيرية والسمامية والطبية العلاجية المنصوص عليها اعلاه.

تكون الاختبارات الفيزيائية الكيماوية، وكذلك الجرثومية المجهرية أو البيولوجية، عند الاقتضاء، واختبارات الخلو من الضرر اجبارية في جميع الحالات بالنسبة الى هذا الصنف من المنتوجات.

غير ان اللجنة الوطنية للمدونة يمكنها ان تطلب، فيما يخص المنتوجات ذات الفهرس العلاجي الضيق او التي تطرح مشاكل عويصة من حيث قابلية تجهيزها البيولوجي او ذات خصائص عقاقيرية حركية متميزة اقامة الدليل على مدى تكافيء المستخضر موضوع طلب التسجيل في الجسم الحي مع المستحضر المعروض في السوق.

تبين اللجنة الوطنية للمدونة بالنسبة لكل حالة، عقب دراسة الملف التلخيصي، مراحل الخبرة التي يجب القيام بها عندما يعرض عليها :

شكل صيدلاني أو معايرة تختلف عن منتوج سبق تسجيله،

- ترابط عناصر فاعلة سبق تسجيلها كلا على حدة في المدونة ولكنها جمعت للمرة الأولى في شكل صيدلاني واحد لأسباب طبية علاجية أو اقتصادية

- تعديل لبيانات طبية علاجية تخص منتوجا سبق تسجيله أو توسيع له.