Article 18

A chaque exemplaire de la demande, doit être joint un dossier composant :

1) la description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire et la formule de préparation;

2) la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant notamment: analyse qualitative et quantitative des composants et du produit fini, essais particuliers par exemple essais de stérilité, essais pour la recherche des substances pyrogènes, des métaux lourds, essais de stabilité, essais biologiques et de toxicité, contrôle sur les produits intermédiaires de la fabrication

3) les résultats des contrôles : * analytiques (physico-chimiques, biologiques, microbiologiques), * toxicologiques et pharmacologiques, * et cliniques. accompagnés des renseignements relatifs à l'identité et aux qualifications techniques ou professionnelles des experts ou spécialistes ayant réalisé ces contrôles.