المادة 21

تتضمن تقارير التجارب السريرية كشف كل ملاحظة، وشرحا مفصلا، إن اقتضى الأمر، للاخفاقات المعترضة خلال عمليات التجريب والنتائج المتعلقة على الخصوص بما يأتي :

1 - عدم الضرر في ظروف الاستعمال العادية

2 - المقادير، وفترة العلاج ومدة الرقابة.

3 - الارشادات والاثر العلاجي

4 - ضديات الاستطباب، والآثار الجانبية غير المرغوب فيها، والتفاعلات الملاحظة والمحتملة مع أدوية أخرى أو مع إضافات غذائية

5 - الظروف العادية والخاصة بالوصفة الطبية والتسليم والاستعمال

6 - اخطار تجاوز المقدار المحدد.

وينبغي أن تؤدي التجارب العلاجية قدر الامكان خلال استخدام حيوانات شاهدة ( تجارب مراقبة ( اذا كان ثمة مبرر اقتصادي، الى مقارنة الاثر العلاجي المحصل عليه سواء مع أثر علاج بديل أو مع الامتناع عن تقديم العلاج | و/ أو مع اثر دواء استعمل من قبل وأثره العلاجي معلوم.

ويجب ذكر جميع النتائج المحصل عليها الايجابية أو السلبية على حد سواء.